Clostridium difficile антиген бърз тест

Предвидена употреба

Clostridium difficile(GDH) Антигенният бърз тест е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на глутамат дехидрогеназа в образец на изпражненията на човека. Резултатите от теста са предназначени да помогнат за диагностициране на антибиотик - свързан диария колит и псевдомембранозен колит, причинен от инфекция сClostridium difficile.

Принцип

Използване на принципа на колоидно злато имунохроматография, козе анти - миши поликлонално антитяло (серия С) и мишка анти -Clostridium difficileМоноклоналното антитяло се покрива в филмозен филм на нитрат. Миши моноклонални антитела къмC. difficileбяха фиксирани върху златни плочи с колоидни златни етикети. Когато се тества положителна проба,Clostridium difficileантиген в пробата се свързва с мишкатаClostridium difficileМоноклонално антитяло върху златната подложка, образувайки комплекс, който се движи по мембраната през хроматографията. След линията на откриване той образува сандвич комплекс с предварително - покрито антитяло за развитие на цвета и в комбинация с козе анти - миши IgG поликлонално антитяло в линията за контрол на качеството за развитие на цвета, отрицателните проби се показват само на линията за контрол на качеството.

Процедура за изпитване

Донесете тестове, образци и/или контроли на стайна температура (15 - 30 ° C)преди употреба.

1. Извадете теста от запечатаната му торбичка и го поставете върху чиста, равна повърхност. Етикетирайте устройството с пациент или контролна идентификация. За най -добри резултати анализът трябва да се извършва в рамките на един час.

2. Подготовка на образци:

Развийте капачката на епруветката за събиране на образци, след което на случаен принцип намушкайте пръта за вземане на проби в образеца на изпражненията в поне 3 различни места, за да съберете приблизително изпражненията (еквивалентни на 1/4 от грах). Задръжте епруветките за събиране на образци с вертикално екстракционен буфер, поставете пръта за вземане на проби, изстискайте дъното на тръбата. Смесете старателното изпращане на изпражненията с буфера, като разклатите бутилката за няколко секунди.

3. Процедура за анализ:

 Затегнете капачката върху епруветката за събиране на образеца, след което енергично разклатете тръбата за събиране на образеца, за да смесите образеца и екстракционния буфер. Оставете тръбата сама за 2 минути.

 Извадете малкия капак в горната част.

 Задръжте бутилката във вертикално положение над кладенец за пробата на тестовото устройство, доставете 3 капки (около 90 μl) разредена проба от изпражненията към ямката (ите) на пробата и стартирайте таймера.

Забележка:Избягвайте да улавяте въздушни мехурчета в кладенецът (ите) на образеца и не добавяйте никакво решение към резултата.

Тъй като тестът започва да работи, цветът ще мигрира през региона на резултата в центъра на устройството.

 Изчакайте да се появят цветната лента (и). Прочетете резултата между 5 - 10 минути. Силната положителна проба може да покаже резултат по -рано. Не интерпретирайте резултата след 15 минути. Тъй като тестът започва да работи, цветът ще бъде

Мигрирайте през региона на резултата в центъра на устройството.

Тълкуване на резултатите

Положително (+):Появяват се две лилави червени ленти. Единият е разположен в областта на откриване (T), другият е разположен в региона за контрол на качеството (C).

Забележка:Лилавата червена лента в областта на откриване (Т) може да покаже явлението от тъмен и лек цвят. Въпреки това, по време на определеното време за наблюдение, независимо от цвета на групата, дори много слаба лента

трябва да се тълкува като положителен резултат.

Отрицателен (-):В областта на контрола на качеството се появява само лилава червена лента. В областта на откриване (Т) не са открити лилави червени ленти. Отрицателен резултат показва неClostridium difficileинфекция.

Невалиден:Няма лилава червена лента в регион за контрол на качеството (C). Показва неправилна работа или влошаване на теста. В този случай прочетете внимателно инструкциите и отново отново с нов тест. Ако проблемът

Устойчиви, трябва незабавно да спрете да използвате партидния номер и да се свържете с местния доставчик

Ограничение

1. 1. TheClostridium difficile(GDH) Антигенът бърз тест е за професионаленin vitroдиагностична употреба и трябва да се използва само за качествено откриване на човекаClostridium difficile.

2. 2. Резултатът от теста трябва да се използва само за оценка с пациент със признаци и симптоми на заболяването. Окончателната клинична диагноза трябва да бъде поставена от лекаря само след оценка на всички клинични и лабораторни находки.

3. 3. Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за смущения от човешки анти - миши антитела (HAMA) в образеца.

4. Процици от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива образци могат да причинят фалшиво положителни или фалшиви отрицателни резултати.

4. 5. Като всички диагностични тестове, потвърдена диагноза трябва да се постави от лекар само след оценка на всички клинични и лабораторни находки.
5. 
6. 
7. 
8.