Clostridium dificile GDH, токсин A и токсин B комбиниран бърз тест
Предвидена употреба
Clostridium difficile GDH, токсин А и токсин В Комбо тест е тест за откриване на антиген на глутамат дехидрогеназа и токсини А и Б. Тестът открива C. difficile антиген, глутамат дехидрогеназа, като екран за присъствието на C. difficile и потвърждава наличието на токсигенна C. difficile чрез откриване на токсини А и В в проби от изпражнения от хора, заподозрени в C. difficile, което е трудно заболяване. Тестът ще служи като допълнение към диагнозата на Clostridium difficile. Както при други тестове на C. difficile, резултатите трябва да се вземат предвид съвместно с медицинската история на пациента.
Резюме
Clostridium difficile е анаеробна бактерия, действаща като опортюнистичен патоген: расте в червата, когато нормалната флора е променена чрез лечение с антибиотици.1,2,3 Токсиногенните щамове на Clostridium difficile причиняват инфекции от лек - диария до псевдомембранозен колит, което потенциално води до смърт. Заболяването се причинява от два токсина, получени от токсиногенни щамове на c.difficile: токсин А (тъкан - увреждащ ентеротоксин) и токсин В (цитотоксин). Някои щамове произвеждат както токсини А, така и В, други други произвеждат токсин В. Потенциалната роля на трети токсин в патогенността все още се обсъжда. Използването на глутамат дехидрогеназа (GDH) като антиген маркер на C.Difficile пролиферация е показано като много ефективна, тъй като всички щамове произвеждат голямо количество от този ензим.
Следователно този продукт включва откриването на Clostridium difficile GDH и токсин A/B, които могат да открият Clostridium difficile по -изчерпателно.
ТестПроцедура
Донесете тестове, образци и/или контроли на стайна температура (15 - 30 ° C) преди употреба.
- Извадете теста от запечатаната му торбичка и го поставете върху чиста, равна повърхност. Етикетирайте устройството с пациент или контролна идентификация. За най -добри резултати анализът трябва да се извършва в рамките на един час.
- Подготовка на образци:
Развийте капачката на епруветката за събиране на образци, след което на случаен принцип намушкайте пръта за вземане на проби в образеца на изпражненията в поне 3 различни места, за да съберете приблизително изпражнения (еквивалентни на 1/4 от грах). Задръжте епруветките за събиране на образци с вертикално екстракционен буфер, поставете пръта за вземане на проби, изстискайте дъното на тръбата. Смесете старателното изпращане на изпражненията с буфера, като разклатите бутилката за няколко секунди.
- Процедура за анализ:
- Затегнете капачката върху епруветката за събиране на образеца, след което енергично разклатете тръбата за събиране на образци, за да смесите образеца и екстракционния буфер. Оставете тръбата сама за 2 минути.
- Извадете малкия капак в горната част.
- Задръжте бутилката във вертикално положение над пробата на кладенеца на тестовата карта, доставете 3 капки (около 90 мкл) разредена проба за изпражнения към кладенеца (ите) на пробата и стартирайте таймера.
Забележка: Избягвайте улавянето на въздушни мехурчета в кладенецът (ите) на образеца и не добавяйте никакво решение в областта на резултатите.
Тъй като тестът започва да работи, цветът ще мигрира в областта на резултатите в центъра на устройството.
- Изчакайте да се появят цветната лента (и). Прочетете резултата между 5 - 10 минути. Силната положителна проба може да покаже резултат по -рано. Не интерпретирайте резултата след 15, когато тестът започва да работи, цветът ще мигрира в областта на резултата в центъра на устройството
Тълкуване на резултатите
Clostridium dificile Gdh
- Положително (+):Появяват се две лилави червени ленти. Единият е разположен в зоната за откриване (T), другият е разположен в зоната за контрол на качеството (C).
Забележка:Лилавата червена лента в зоната за откриване (Т) може да покаже явлението от тъмен и лек цвят. Въпреки това, по време на определеното време за наблюдение, независимо от цвета на групата, дори много слабата лента трябва да се интерпретира като положителен резултат.
- Отрицателен (-):В зоната за контрол на качеството се появява само лилава червена лента. В областта на откриване не са открити лилави червени ленти (T). Отрицателен резултат показва, че няма Clostridium difficile
- Невалиден:Няма лилава червена лента в зоната за контрол на качеството (c). Показва неправилна работа или влошаване на теста. В този случай прочетете внимателно инструкциите и отново отново с нов тест. Ако проблемът продължи, трябва незабавно да спрете да използвате номера на партидата и да се свържете с местния доставчик.
Clostridium difficile Токсин А и токсин В
- Токсин aПоложително: Появява се цветната линия в областта на контролната линия (С), а в областта на тестовата линия T1 се появява цветна линия. Резултатът е положителен за Clostridium difficile токсин А и е показателен за Clostridium difficile
- ТоксинB Положително:Появява се цветната линия в областта на контролната линия (С), а в областта на тестовата линия T2 се появява цветна линия. Резултатът е положителен за обхвата на токсина Clostridium difficile е показателен за инфекцията на Clostridium difficile.
- Токсин a&B Положително:Появява се цветната линия в областта на контролната линия (С) и трябва да се появят две цветни линии в регионите на тестовата линия T1 и T2. Интензитетите на цвета на линиите не трябва да съвпадат. Резултатът е положителен за токсин A & токсин В и е показателен за Clostridium difficile
- Отрицателен (-):В зоната за контрол на качеството се появява само лилава червена лента. Не са открити лилави червени ленти в областта на откриване (T1) и (T2). Отрицателен резултат показва, че няма Clostridium difficile
- Невалиден:Няма лилава червена лента в зоната за контрол на качеството (c). Показва неправилна работа или влошаване на теста. В този случай прочетете внимателно инструкциите и отново отново с нов тест. Ако проблемът продължи, трябва незабавно да спрете да използвате номера на партидата и да се свържете с местния доставчик.
-
Характеристики на производителността
Клинична чувствителност, специфичност и точност
Clostridium difficile GDH, токсин А и токсин В комбо тест използва PCR като референтен метод. Резултатите показват, че бързият тест на Clostridium difficile GDH, токсин А и токсин В има висока чувствителност и специфичност.
Таблица:Clostridium difficile Gdh АнтигенБързоТест vs.RT - PCR
Метод
RT - PCR
Общи резултати
Clostridium difficile Gdh Антиген БързоТест
Резултати
Положително
Отрицателен
Положително
120
3
123
Отрицателен
6
312
318
Общ резултат
126
315
441
Относителна чувствителност: 95,24%(95%CI: 89,92%～ 98,23%)
Относителна специфичност: 99,05%(95%CI: 97,24%～ 99,80%)
Точност: 97,96%(95%CI: 96,16%～ 99,06%)
Таблица: Clostridium токсин антиген бърз тест vs.RT - PCR
Метод
RT - PCR
Общи резултати
Clostridium токсин Антиген бърз тест
Резултати
Положително
Отрицателен
Положително
111
5
116
Отрицателен
9
109
118
Общ резултат
120
114
234
Относителна чувствителност: 92,50%(95%CI: 86,24%～ 96,51%)
Относителна специфичност: 95,61%(95%CI: 90,06%～ 98,56%)
Точност: 94,02%(95%CI: 90,17%～ 96,69%)
Таблица: Бърз тест за антиген на Clostridium t antigen vs.RT - PCR
Метод
RT - PCR
Общи резултати
Clostridium токсин В антиген бърз тест
Резултати
Положително
Отрицателен
Положително
99
4
103
Отрицателен
4
114
118
Общ резултат
103
118
221
Относителна чувствителност: 96,12%(95%CI: 90,35%～ 98,93%)
Относителна специфичност: 96,61%(95%CI: 91,55%～ 99,07%)
Точност: 96,38%(95%CI: 87,43%～ 95,10%)
Кръст - реактивност
Беше извършена оценка за определяне на кръстосаната реактивност на Clostridium difficile GDH, токсин А и токсин В комбо тест за бърз тест. Няма кръстосана реактивност срещу стомашно -чревни патогени, от време на време, като след това:
Campylobacter coli
Shigella disenteriae
Salmonella enteritidis
Campylobacter Jejuni
Shigella Flexneri
Salmonella paratyphi
E.Coli O157: H7
Shigella sonnei
Salmonella typhi
H.Pylori
Salmonella typhimurium
Staphylococcus aureus
Listeria monocytogenes
Shigella Boydii
Yersinia enterocolitica
