SARS - COV - 2 Антигенен бърз тест

SARS - COV - 2 Антигенският бърз тест (назален тампон) е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на нов коронавирусен SARS - Cov - 2 в човешкия образец на носния тампон.

Принцип

SARS - COV - 2 антигенският тест е за откриване на SARS - CoV - 2 антигени. Anti - sars - cov - 2 моноклонални антитела са покрити в тестовата линия и се конюгират с колоидното злато. По време на тестване образецът реагира с анти - SARS - CoV - 2 антитела конюгат в тестовата лента. След това сместа мигрира нагоре върху мембранната хроматографски чрез капилярно действие и реагира с друг анти - SARS - CoV - 2 моноклонални антитела в тестовата област. Комплексът се улавя и образува цветна линия в областта на тестовата линия.

SARS - COV - 2 Антигенският бърз тест съдържа анти - SARS - COV - 2 Моноклонални антитела, конюгирани частици и други анти - SARS - CoV - 2 Моноклонални антитела са покрити в регионите на тестовата линия.

Материали

Събиране и подготовка на образци

SARS - COV - 2 Антиген бърз тест (носен тампон) може да се извърши с помощта на носния тампон.

Назален тампон: Поставете стерилния тампон в една от ноздрите на пациента около 2,5см. Нежно разтрийте в предната носна стена за 5 пъти. Извадете тампона и повторете колекцията в другата ноздра. Забележка: Помолете пациента да избърше носа си преди колекцията на тампона, ако секретът е твърде много

Извадете от буферна тръба за анализ и откъснете уплътнението на тръбата. Поставете тампона в тръбата и изстискайте гъвкавата тръба за 8 ~ 10 пъти, за да екструдирате образеца от главата на тампона. Направете разтвора на образеца в буфера за анализ. Добавете върха върху буферната тръба за анализ.

Анализът трябва да се извърши веднага след 2 часа след подготовката на образеца. Ако анализът не може да бъде пренесен незабавно, подготвеният образец трябва да се съхранява не повече от 24 часа при 2 - 8 ° C или 7 дни при - 20 ° C.

Приведете екземплярите на стайна температура преди тестването. Замразените образци трябва да бъдат напълно размразени и смесени добре преди тестването. Екземплярите не трябва да се замразяват и многократно се размразяват повече от два пъти.

Ако трябва да бъдат изпратени екземпляри, те трябва да бъдат опаковани в съответствие с федералните разпоредби, обхващащи транспортирането на етиологични агенти.

Процедура за изпитване

Оставете тестовото устройство, образец, буфер и/или контроли да се уравновесят до стайна температура (15 - 30 ° C) преди тестването. Изпълнете тестване за контрол на качеството, преди да използвате комплекта (ако е необходимо) съгласно протоколите за контрол на качеството.

1. Приведете торбичката на стайна температура преди отваряне. Извадете тестовото устройство от запечатаната торбичка и го използвайте възможно най -скоро.
2. Поставете тестовото устройство върху чиста и хоризонтална повърхност. Обърнете тръбата за събиране на образеца, екстрадирайте 3 капки от подготвения образец в кладенеца (ите) на образеца на тестовата касета и стартирайте таймера.

Вижте илюстрацията по -долу.

3. Изчакайте да се появят цветната линия (ите). Прочетете резултатите на 10 минути. Не интерпретирайте резултата след 15 минути

Тълкуване на резултатите

• Положителни (+): Появяват се две цветни линии. Една цветна линия винаги трябва да се появява в областта на контролната линия (в), а друга линия трябва да бъде в областта на линията на Т.

*ЗАБЕЛЕЖКА: Интензивността на цвета в регионите на тестовата линия може да варира в зависимост от концентрацията на SARS - CoV - 2, присъстваща в образеца. Следователно, всеки цвят на цвета в областта на тестовата линия трябва да се счита за положителен и записан като такъв.

• Отрицателен (-): В областта на контролната линия се появява една цветна линия (в). В областта на линията на линията не се появява линия.
• Невалиден: Контролната линия не се появява. Недостатъчният обем на образеца или неправилни процедурни техники са най -вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нов тест. Ако проблемът продължава, прекратете незабавно с тестовия комплект и се свържете с вашия локален дистрибутор.

Относителна чувствителност: 93,64%（95%CI: 87,23%～ 97,10%）

Относителна специфичност: 100%（95%CI: 95,56%～ 100,00%）

Точност: 96,67%（95%CI: 93,15%～ 98,51%）