SARS - COV - 2 Антигенен бърз тест (носен тампон)
Предвидена употреба
SARS - COV - 2 Антигенският бърз тест (назален тампон) е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на нов коронавирусен SARS - Cov - 2 в човешкия образец на тампон.
Материали
Предоставени материали
- Торбички с фолио, всяка съдържа по една тестова касета и една чанта за изсушаване
- Анализ на буферни тръби (0,5ml всяка) със съвети
- Табла за вземане на проби за еднократна употреба
- Инструкция за употреба
- Положителен шаблон и отрицателен контролен тампон
Необходими материали, но не са предоставени
- Контейнер за събиране на образци
- Таймер
Процедура за изпитване
Оставете тестовото устройство, образец, буфер и/или контроли да се уравновесят до стайна температураTure (15 - 30 ° C) преди тестването. Изпълнете тестване за контрол на качеството, преди да използвате комплекта (ако е необходимо) съгласно протоколите за контрол на качеството.
- Приведете торбичката на стайна температура преди отваряне. Извадете тестовото устройство от запечатаната торбичка и го използвайте възможно най -скоро.
- Поставете тестовото устройство върху чиста и хоризонтална повърхност. Обърнете тръбата за събиране на образеца, екстрадирайте 3 капки от подготвения образец в кладенеца (ите) на образеца на тестовата касета и стартирайте таймера.
Вижте илюстрацията по -долу.
- Изчакайте да се появят цветната линия (ите). Прочетете резултатите на 10 минути. Не интерпретирайте резултата след 15 минути.
Тълкуване на резултатите
- Положително (+):Появяват се две цветни линии. Една цветна линия винаги трябва да се появява в областта на контролната линия (в), а друга линия трябва да бъде в областта на линията на Т.
*ЗАБЕЛЕЖКА: Интензивността на цвета в регионите на тестовата линия може да варира в зависимост от концентрацията на SARS - CoV - 2, присъстваща в образеца. Следователно всеки цвят на цвета в областта на тестовата линия трябва да се счита за положителен и записани като такива.
- Отрицателен (-): Една цветна линия се появява в областта на контролната линия (в). В областта на линията на линията не се появява линия.
- Невалиден: Контролната линия не се появява. Недостатъчният обем на образеца или неправилни процедурни техники са най -вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нов тест. Ако проблемът продължава, прекратете незабавно с тестовия комплект и се свържете с вашия локален дистрибутор.
-
Чувствителност, специфичност и точност
SARS - COV - 2 антиген RAPID тест (носен тампон) е сравнен с търговски златен стандартен реагент (PCR). Резултатът показа относителната чувствителност и специфичност
Метод
Златен стандартен реагент
(PCR)
Общи резултати
SARS - COV - 2 Антигенен бърз тест (Covid - 19 Ag)
Резултати
Положително
Отрицателен
Положително
103
0
103
Отрицателен
7
100
107
Общ резултат
110
100
210
Относителна чувствителност: 93,64%(95%CI: 87,23%~ 97,10%)
Относителна специфичност: 100%(95%CI: 95,56%~ 100,00%)
Точност: 96,67%(95%CI: 93,15%~ 98,51%)