Rychlý test Clostridium difficile Antigen

Zamýšlené použití

Clostridium difficile(GDH) Rychlý test antigenu je rychlý chromatografický imunoanalýza pro kvalitativní detekci glutamátové dehydrogenázy ve vzorku lidské stolice. Výsledky testů jsou navrženy tak, aby pomohly diagnostikovat antibiotikum - Kolitida přidružená k průjmu a pseudomembranózní kolitidě způsobenou infekcí s infekcí s infekcíClostridium difficile.

PRINCIP

Pomocí principu imunochromatografie koloidního zlata, kozí antiklonální protilátky (řada C) a myší anti -Clostridium difficileMonoklonální protilátka byla potažena ve filmu dusičnanu celulózy. Myší monoklonální protilátkyC. difficilebyly upevněny na zlatých destičkách s koloidními zlatými štítky. Když je testován pozitivní vzorek,Clostridium difficileAntigen ve vzorku se váže na myšiClostridium difficileMonoklonální protilátka na zlaté podložce a tvoří komplex, který se pohybuje podél membrány chromatografií. Po detekční linii vytvořil sendvičový komplex s pre - potaženou protilátkou pro vývoj barev a kombinoval se s kozím anti - myší IgG polyklonální protilátkou na kontrolní linii kvality pro vývoj barev, negativní vzorky se zobrazují pouze na kontrolní linii kvality.

Zkušební postup

Přineste testy, vzorky a/nebo ovládací prvky na teplotu místnosti (15 - 30 ° C)před použitím.

1. Vyjměte test z jeho uzavřeného váčku a položte jej na čistý povrch hladiny. Označte zařízení pomocí identifikace pacienta nebo kontroly. Pro nejlepší výsledky by měl být test prováděn do jedné hodiny.

2. Příprava vzorku:

Odšroubujte uzávěr sběrné trubice vzorku a poté náhodně bodněte vzorkovací tyč do vzorku stolice na nejméně 3 různých místech, abyste shromáždili přibližně stolice (ekvivalentní 1/4 hrášku). Držte sběr zkumavek sběru vzorků s vertikálně, vložte vzorkovací tyč a stiskněte dno trubice. Důkladně smíchejte vzorek stolice s vyrovnávací pamětí důkladně otřesením láhve na několik sekund.

3. Postup testu:

 Utáhněte víčko na trubici sběru vzorku a potom silně protřepejte sběrné trubici vzorku, aby se vzorek a extrakční pufr promíchali. Nechte trubici na pokoji po dobu 2 minut.

 Odstraňte malé víko nahoře.

 Držte láhev ve svislé poloze nad studentem testovacího zařízení, dodávejte 3 kapky (asi 90 μl) zředěného vzorku stolice do studny vzorku a spusťte časovač.

Poznámka:Vyvarujte se zachycení vzduchových bublin ve studni vzoru a nepřidávejte žádné řešení do výsledné oblasti.

Jak test začne fungovat, barva migruje napříč výslednou oblastí ve středu zařízení.

 Počkejte, až se objeví barevné pásma. Přečtěte si výsledek mezi 5 - 10 minut. Silný pozitivní vzorek může ukázat výsledek dříve. Výsledek ne interpretujte po 15 minutách. Jak test začíná fungovat, barva bude

Migrujte přes výsledný oblast ve středu zařízení.

Interpretace výsledků

Pozitivní (+):Objeví se dvě fialové červené pásy. Jeden se nachází v detekční oblasti (T), druhý se nachází v oblasti kontroly kvality (C).

Poznámka:Purple Red Band v detekční oblasti (T) může ukázat jev tmavé a světlé barvy. Během stanovené doby pozorování však bez ohledu na barvu pásma, dokonce i velmi slabého pásma

by měl být interpretován jako pozitivní výsledek.

Negativní (-):V oblasti kontroly kvality (C) se objeví pouze fialová červená pruh. V detekční oblasti (T) nebyly nalezeny žádné fialové červené pásy. Negativní výsledek znamená neClostridium difficileinfekce.

Neplatný:Žádný fialový červený pás v oblasti kontroly kvality (C). Označuje nesprávný provoz nebo zhoršení testu. V tomto případě si pečlivě přečtěte pokyny znovu a znovu test s novým testem. Pokud problém

přetrvává, měli byste okamžitě přestat používat dávkové číslo a kontaktovat místního dodavatele

OMEZENÍ

1. 1.Clostridium difficile(GDH) Antigenní test je pro profesionálain vitrodiagnostické použití a mělo by být použity pouze pro kvalitativní detekci člověkaClostridium difficile.

2. 2. Výsledek testu by měl být použit pouze k vyhodnocení pacienta se známkami a příznaky onemocnění. Definitivní klinická diagnóza by měla být provedena pouze poté, co bylo vyhodnoceno všechny klinické a laboratorní zjištění.

3. 3. Stejně jako u jakéhokoli testu využívajícího myší protilátky existuje možnost interference lidských anti - myší protilátek (HAMA) ve vzorku.

4. vzorky od pacientů, kteří dostávali přípravy monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.

4. 5. Vzhledem k tomu, že všechny diagnostické testy, by potvrzená diagnóza měla být provedena lékařem až poté, co byly vyhodnoceny všechny klinické a laboratorní nálezy.
5. 
6. 
7. 
8.