Clostridium difficile antigen hurtig test

Påtænkt brug

Clostridium difficile(GDH) Antigen Rapid Test er en hurtig kromatografisk immunoassay til kvalitativ detektion af glutamatdehydrogenase i human afføringsprøve. Testresultaterne er designet til at hjælpe med at diagnosticere antibiotikum - associeret diarré colitis og pseudomembranøs colitis forårsaget af infektion med infektion medClostridium difficile.

PRINCIP

Ved hjælp af princippet om kolloidal guldimmunokromatografi, gede anti - mus polyklonalt antistof (serie C) og mus anti -Clostridium difficileMonoklonalt antistof blev coatet i nitratcellulosefilm. Monoklonale musens antistoffer modC. difficileblev fastgjort på guldplader med kolloidale guldetiketter. Når en positiv prøve testes,Clostridium difficileAntigen i prøven binder til musenClostridium difficileMonoklonalt antistof på guldpuden og danner et kompleks, der bevæger sig langs membranen gennem kromatografien. Efter detektionslinjen dannede det sandwichkompleks med det forudgående antistof til farveudvikling og kombineret med gede -anti - mus IgG -polyklonalt antistof ved kvalitetskontrollinjen for farveudvikling, negativt prøver farvedisplay kun på kvalitetskontrollinjen.

Testprocedure

Medbring test, prøver og/eller kontroller til stuetemperatur (15 - 30 ° C)Før brug.

1. Fjern testen fra den forseglede pose, og anbring den på en ren, niveauoverflade. Mærk enheden med patient- eller kontrolidentifikation. For de bedste resultater skal assayet udføres inden for en time.

2. Prøveforberedelse:

Skru hætten af ​​prøven opsamlingsrør, og stab derefter tilfældigt prøvetagningstangen i afføringsprøven på mindst 3 forskellige steder for at opsamle omtrent af afføring (svarende til 1/4 af en ærter). Hold prøvenopsamlingsrørene med ekstraktionsbuffer lodret, indsæt samplingstangen, klem bunden af ​​røret. Bland afføringsprøven med pufferen grundigt ved at ryste flasken i et par sekunder.

3. Assay Procedure:

 Spænd hætten på prøvenopsamlingsrøret, og ryst derefter prøvenopsamlingsrøret kraftigt for at blande prøven og ekstraktionsbufferen. Lad røret være alene i 2 minutter.

 Fjern det lille låg øverst.

 Hold flasken i en lodret position over prøvenbrønden på testenheden, leverer 3 dråber (ca. 90 μl) fortyndet afføringsprøve til prøven brønd (er) og start timeren.

Note:Undgå at fange luftbobler i eksemplarens brønd (er), og tilføj ikke nogen løsning til resultatområdet.

Når testen begynder at arbejde, vil farve migrere over resultatområdet i midten af ​​enheden.

 Vent på, at de / de farvede band (er) vises. Læs resultatet mellem 5 - 10 minutter. En stærk positiv prøve kan vise resultatet tidligere. Fortolk ikke resultatet efter 15 minutter. Når testen begynder at arbejde, vil farve

migrerer over resultatområdet i midten af ​​enheden.

Fortolkning af resultater

Positiv (+):To lilla røde bånd vises. Den ene er placeret i detektionsregionen (T), den anden er placeret i kvalitetskontrolregionen (C).

Note:Det lilla røde bånd i detektionsregionen (T) kan vise fænomenet mørk og let farve. Imidlertid, under den specificerede observationstid, uanset båndets farve, endda meget svagt bånd

bør fortolkes som et positivt resultat.

Negativ (-):Kun et lilla rødt bånd vises i kvalitetskontrolregionen (C). Ingen lilla røde bånd blev fundet i detektionsregionen (T). Et negativt resultat indikerer nejClostridium difficileinfektion.

Ugyldigt:Intet lilla rødt bånd i kvalitetskontrolregion (C). Angiver forkert betjening eller forringelse af testen. I dette tilfælde skal du læse instruktionerne omhyggeligt igen og gentest med en ny test. Hvis problemet

vedvarer, skal du straks stoppe med at bruge batchnummeret og kontakte din lokale leverandør

Begrænsning

1. 1.Clostridium difficile(GDH) Antigen Rapid Test er for professionelin Vitrodiagnostisk brug og bør kun bruges til kvalitativ påvisning af menneskerClostridium difficile.

2. 2. testresultatet skal kun bruges til at evaluere med patient med tegn og symptomer på sygdommen. En endelig klinisk diagnose bør kun stilles af lægen, efter at alle kliniske og laboratoriefund er blevet evalueret.

3. 3. som med ethvert assay, der anvender musens antistoffer, eksisterer muligheden for interferens af humane anti - musantistoffer (HAMA) i prøven.

4. prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falske positive eller falske negative resultater.

4. 5. Som alle diagnostiske tests bør en bekræftet diagnose kun stilles af en læge, efter at alle kliniske og laboratoriefund er blevet evalueret.
5. 
6. 
7. 
8.