Clostridium dificile GDH, toksin A og toksin B combo hurtig test
Påtænkt brug
Clostridium difficile GDH, toksin A og toksin B -kombinationstest er en test til påvisning af glutamatdehydrogenase -antigen og toksiner A og B. Testen detekterer C. Difficile antigen, glutamatdehydrogenase, som en skærm til tilstedeværelse af C. difficile , og bekræfter tilstedeværelsen af toksigen C. difficile ved at påvise toksiner A og B i afføringsprøver fra mennesker, der mistænkes for at have C. difficile, hvilket er en vanskelig sygdom. Testen vil tjene som et supplement til diagnosen Clostridium difficile. Som med andre C. difficile -tests, skal resultaterne overvejes i forbindelse med patientens medicinske historie.
OVERSIGT
Clostridium difficile er en anaerobe bakterier, der fungerer som et opportunistisk patogen: det vokser i tarmen, når den normale flora er blevet ændret ved behandling med antibiotika.1,2,3 Toksinogene stammer af Clostridium difficile forårsager infektioner fra mild - diarré til pseudomembranøs colitis, hvilket potentielt fører til død. Sygdom er forårsaget af to toksiner produceret af toksinogene stammer af C.Difficile: toksin A (væv - skadelig enterotoxin) og toksin B (cytotoksin). Nogle stammer producerer både toksiner A og B, nogle andre producerer kun toksin B. Den potentielle rolle af en tredje toksin i patogenicitet diskuteres stadig. Anvendelsen af glutamatdehydrogenase (GDH) som en antigenmarkør for C.Difficile -spredning har vist sig at være meget effektiv, fordi alle stammer producerer en høj mængde af dette enzym.
Derfor inkluderer dette produkt påvisning af Clostridium difficile GDH og toksin A/B, som kan detektere Clostridium difficile mere omfattende.
PRØVEPROCEDURE
Medbring test, prøver og/eller kontroller til stuetemperatur (15 - 30 ° C) inden brug.
- Fjern testen fra den forseglede pose, og anbring den på en ren, niveauoverflade. Mærk enheden med patient- eller kontrolidentifikation. For de bedste resultater skal assayet udføres inden for en time.
- Prøveforberedelse:
Skru hætten af prøven opsamlingsrør, og stab derefter tilfældigt prøvetagningstangen i afføringsprøven på mindst 3 forskellige steder for at opsamle omtrent afføring (svarende til 1/4 af en ærter). Hold prøvenopsamlingsrørene med ekstraktionsbuffer lodret, indsæt samplingstangen, klem bunden af røret. Bland afføringsprøven med pufferen grundigt ved at ryste flasken i et par sekunder.
- Assay Procedure:
- Spænd hætten på prøveopsamlingsrøret, og ryst derefter prøvenopsamlingsrøret kraftigt for at blande prøven og ekstraktionsbufferen. Lad røret være alene i 2 minutter.
- Fjern det lille låg øverst.
- Hold flasken i en lodret position over prøvekortets brøndbrønd, leverer 3 dråber (ca. 90 μl) fortyndet afføringsprøve til prøven brønd (er) og start timeren.
Note: Undgå at fange luftbobler i eksemplet godt (er), og tilføj ikke nogen løsning til resultatområdet.
Når testen begynder at arbejde, vil farve migrere over resultatområdet i midten af enheden.
- Vent på, at de / de farvede band (er) vises. Læs resultatet mellem 5 - 10 minutter. En stærk positiv prøve kan vise resultatet tidligere. Fortolk ikke resultatet, når 15as testen begynder at fungere, farve migrerer over resultatområdet i midten af enheden
Fortolkning af resultater
Clostridium dificile gdh
- Positiv (+):To lilla rødbånd vises. Den ene er placeret i detektionsområdet (T), den anden er placeret i kvalitetskontrolområdet (C).
Note:Det lilla røde bånd i detektionsområdet (T) kan vise fænomenet mørk og let farve. Under den specificerede observationstid, uanset farven på båndet, bør selv meget svagt bånd imidlertid fortolkes som et positivt resultat.
- Negativ (-):Kun et lilla rødbånd vises i kvalitetskontrolområdet (C). Ingen lilla røde bånd blev fundet i detektionsområdet (T). Et negativt resultat indikerer ingen Clostridium difficile
- Ugyldigt:Intet lilla rødt bånd i kvalitetskontrolområde (C). Angiver forkert betjening eller forringelse af testen. I dette tilfælde skal du læse instruktionerne omhyggeligt igen og gentest med en ny test. Hvis problemet fortsætter, skal du straks stoppe med at bruge batchnummeret og kontakte din lokale leverandør.
Clostridium difficile Toksin A og toksin B
- Toksin aPositiv: Den farvede linje i kontrollinieområdet (C) vises, og en farvet linje vises i testlinjegionen T1. Resultatet er positivt for Clostridium difficile toksin A og er tegn på Clostridium difficile
- ToksinB Positiv:Den farvede linje i kontrollinieområdet (C) vises, og en farvet linje vises i Test Line -regionen T2. Resultatet er positivt for Clostridium difficile toksinbåndet er tegn på Clostridium difficile -infektion.
- Toksin a&B Positiv:Den farvede linje i kontrollinieområdet (C) vises, og to farvede linjer skal vises i testlinjegioner T1and T2. Linjernes farveintensiteter behøver ikke at matche. Resultatet er positivt for toksin A & toksin B og er tegn på Clostridium difficile
- Negativ (-):Kun et lilla rødbånd vises i kvalitetskontrolområdet (C). Ingen lilla røde bånd blev fundet i detektionsområdet (T1) og (T2). Et negativt resultat indikerer ingen Clostridium difficile
- Ugyldigt:Intet lilla rødt bånd i kvalitetskontrolområde (C). Angiver forkert betjening eller forringelse af testen. I dette tilfælde skal du læse instruktionerne omhyggeligt igen og gentest med en ny test. Hvis problemet fortsætter, skal du straks stoppe med at bruge batchnummeret og kontakte din lokale leverandør.
-
Præstationsegenskaber
Klinisk følsomhed, specificitet og nøjagtighed
Clostridium difficile GDH, toksin A og toksin B combo hurtig test anvendte PCR som referencemetode. Resultaterne viste, at Clostridium difficile GDH, toksin A og toksin B -kombinationstest havde høj følsomhed og specificitet.
Tabel:Clostridium difficile GDH AntigenHurtigPrøve Vs.RT - PCR
Metode
RT - PCR
Samlede resultater
Clostridium difficile GDH Antigen HurtigPrøve
Resultater
Positiv
Negativ
Positiv
120
3
123
Negativ
6
312
318
Samlet resultat
126
315
441
Relativ følsomhed: 95,24%(95%CI: 89,92%～ 98,23%)
Relativ specificitet: 99,05%(95%CI: 97,24%～ 99,80%)
Nøjagtighed: 97,96%(95%CI: 96,16%～ 99,06%)
Tabel: Clostridium -toksinet en antigen hurtig test Vs.RT - PCR
Metode
RT - PCR
Samlede resultater
Clostridium toksin En antigen hurtig test
Resultater
Positiv
Negativ
Positiv
111
5
116
Negativ
9
109
118
Samlet resultat
120
114
234
Relativ følsomhed: 92,50%(95%CI: 86,24%～ 96,51%)
Relativ specificitet: 95,61%(95%CI: 90,06%～ 98,56%)
Nøjagtighed: 94,02%(95%CI: 90,17%～ 96,69%)
Tabel: The Clostridium Toxin B Antigen Rapid Test Vs.RT - PCR
Metode
RT - PCR
Samlede resultater
Clostridium toksin B antigen hurtig test
Resultater
Positiv
Negativ
Positiv
99
4
103
Negativ
4
114
118
Samlet resultat
103
118
221
Relativ følsomhed: 96,12%(95%CI: 90,35%～ 98,93%)
Relativ specificitet: 96,61%(95%CI: 91,55%～ 99,07%)
Nøjagtighed: 96,38%(95%CI: 87,43%～ 95,10%)
Kryds - reaktivitet
En evaluering blev udført for at bestemme tværreaktiviteten af Clostridium difficile GDH, toksin A og toksin B -kombinationstest. Ingen krydsreaktivitet mod gastrointestinale patogener til stede som følger:
Campylobacter coli
Shigella dysenteriae
Salmonella enteritidis
Campylobacter Jejuni
Shigella Flexneri
Salmonella paratyphi
E.Coli O157: H7
Shigella Sonnei
Salmonella typhi
H.Pylori
Salmonella typhimurium
Staphylococcus aureus
Listeria monocytogenes
Shigella Boydii
Yersinia Enterocolitica
