Clostridium difficile Antigen Rapid Test

Beabsichtigte Verwendung

Clostridium difficile(GDH) Antigen -Rapid -Test ist ein schnelles chromatographisches Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Glutamat -Dehydrogenase in menschlichen Stuhlproben. Die Testergebnisse sollen dazu beitragenClostridium difficile.

PRINZIP

Unter Verwendung des Prinzips der kolloidalen Goldmunochromatographie, der Ziegen -Anti -- -Maus -Antikörper (Serie C) und Maus -Anti --Clostridium difficileDer monoklonale Antikörper wurde im Nitrat -Cellulosefilm beschichtet. Monoklonale Maus -Antikörper gegenC. difficilewurden auf Goldplatten mit kolloidalen Goldetiketten befestigt. Wenn eine positive Probe getestet wird, dieClostridium difficileAntigen in der Probe bindet an die MausClostridium difficilemonoklonaler Antikörper auf dem Goldpolster, der einen Komplex bildet, der sich durch die Chromatographie entlang der Membran bewegt. Nach der Nachweislinie bildete es einen Sandwichkomplex mit dem vor - beschichteten Antikörper für die Farbentwicklung und kombiniert mit dem Ziegen -Anti -Maus -IgG -polyklonalen Antikörper an der Qualitätskontrolllinie für die Farbentwicklung negative Proben nur auf der Qualitätskontrolllinie.

Testverfahren

Tests, Proben und/oder Kontrollen auf Raumtemperatur bringen (15 - 30 ° C)Vor dem Gebrauch.

1. Entfernen Sie den Test aus seinem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche. Beschriften Sie das Gerät mit Patienten oder Kontrollidentifikation. Für die besten Ergebnisse sollte der Assay innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.

2. Probenvorbereitung:

Schrauben Sie die Kappe des Probensammlungsrohrs ab und stechen Sie dann zufällig die Probenahmestange in die Stuhlprobe in mindestens 3 verschiedenen Stellen, um ungefähr von Stuhl zu sammeln (entspricht 1/4 einer Erbse). Halten Sie die Probenerfassungsrohre mit Extraktionspuffer vertikal, setzen Sie die Probenahmungsstange ein und drücken Sie den Boden des Rohrs. Mischen Sie Stuhlproben mit dem Puffer gründlich, indem Sie die Flasche einige Sekunden lang schütteln.

3. Assay -Verfahren:

 Ziehen Sie die Kappe am Probenerfassungsrohr fest und schütteln Sie dann das Probenerfassungsrohr kräftig, um die Probe und den Extraktionspuffer zu mischen. Lassen Sie das Röhrchen 2 Minuten lang in Ruhe.

 Entfernen Sie den kleinen Deckel oben.

 Halten Sie die Flasche in einer vertikalen Position über der Probenbohrung des Testgeräts, liefern Sie 3 Tropfen (ca. 90 μl) verdünnte Stuhlprobe an die Probenbrunnen und starten Sie den Timer.

Notiz:Vermeiden Sie es, Luftblasen in den Proben -Brunnen zu fangen und fügen Sie dem Ergebnisbereich keine Lösung hinzu.

Wenn der Test zu funktionieren beginnt, wandert die Farbe in der Mitte des Geräts über die Ergebnisregion.

 Warten Sie, bis die farbigen Bande (en) angezeigt werden. Lesen Sie das Ergebnis zwischen 5 - 10 Minuten. Eine starke positive Stichprobe kann früher Ergebnisse zeigen. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 15 Minuten. Wenn der Test zu funktionieren beginnt, wird die Farbe

Migrieren Sie über die Ergebnisregion in der Mitte des Geräts.

Interpretation der Ergebnisse

Positiv (+):Es erscheinen zwei lila rote Bänder. Einer befindet sich in der Erkennungsregion (T), die andere befindet sich in der Qualitätskontrollregion (c).

Notiz:Das lila rote Band in der Nachweisregion (T) kann das Phänomen der dunklen und hellen Farbe zeigen. Während der angegebenen Beobachtungszeit, unabhängig von der Farbe der Bande, sogar eine sehr schwache Bande

sollte als positives Ergebnis interpretiert werden.

Negativ (-):In der Qualitätskontrollregion (c) erscheint nur eine lila rote Bande. In der Nachweisregion (T) wurden keine lila roten Banden gefunden. Ein negatives Ergebnis zeigt nein anClostridium difficileInfektion.

Ungültig:Keine lila rote Bande in der Qualitätskontrollregion (C). Zeigt einen falschen Betrieb oder eine Verschlechterung des Tests an. Lesen Sie in diesem Fall die Anweisungen sorgfältig vor und testen Sie sie mit einem neuen Test erneut. Wenn das Problem

Besteht Sie weiter, sollten Sie sofort aufhören, die Chargennummer

EINSCHRÄNKUNG

1. 1. DieClostridium difficile(GDH) Antigen -Rapid -Test ist für Profiin vitrodiagnostische Verwendung und sollte nur für die qualitative Erkennung des Menschen verwendet werdenClostridium difficile.

2. 2. Das Testergebnis sollte nur verwendet werden, um mit Patienten mit Anzeichen und Symptomen der Krankheit zu bewerten. Eine endgültige klinische Diagnose sollte nur vom Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde bewertet wurden.

3. 3. Wie bei jedem Assay, bei dem Maus -Antikörper verwendet werden, besteht die Möglichkeit für die Einmischung durch menschliche Anti -Maus -Antikörper (HAMA) in der Probe.

4. Exemplare von Patienten, die Präparate monoklonaler Antikörper für Diagnose oder Therapie erhalten haben, können Hama enthalten. Solche Proben können falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen.

4. 5. Als alle diagnostischen Tests sollte eine bestätigte Diagnose nur von einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborergebnisse bewertet wurden.
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