Sars - cov - 2 Anti - RBD -Bindung Antikörper schneller Test

Beabsichtigte Verwendung

Der SARS - COV - 2 Anti - RBD -Bindungs ​​-Antikörper -Schnelltest ist ein schnelles chromatographisches Immunoassay für den qualitativen oder quantitativen Nachweis von Anti -- -RBD -Bindungsantikörpern gegen SARs - CoV - 2 in Vollblut, Serum oder Plasma.

Komponenten

Materialien zur Verfügung gestellt

• Folienbeutel mit Testkassetten
• Calibrator -Karte (für quantitativ)
• Assay -Puffer
• Blutlancet für den einzelnen Gebrauch
• Kapillarkolben
• Alkoholpolster
• Anweisung für die Verwendung

Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt

• Mocropipette und Tipps (für quantitativ))
• Rapid Test Reader (für quantitativ)
• Timer

Testverfahren

Lassen Sie das Testgerät, die Probe, der Puffer und/oder die Steuerung vor dem Test mit Raumtemperatur (15 - 30 ° C) gleichmäßig auf die Raumtemperatur (15 - 30 ° C) gleichgenommen.

1. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Entfernen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es so schnell wie möglich.
2. Legen Sie das Testgerät auf eine saubere und horizontale Oberfläche.
3. Für Serum- oder Plasma -Proben (quantitativ):

Verwenden Sie eine Pipette, um das Serum oder das Plasma zu sammeln. Verwenden Sie die Pipette, um 10 ml der Probe in die Probe -Bohrloch (n) des Testgeräts zu übertragen, und geben Sie dann genau 90 ml Puffer in die Probe -Brunnen und starten Sie den Timer.

1. Für Fingerpick -Vollblutproben (quantitativ):

Um eine Mikropipette zu verwenden: Halten Sie die Pipette vertikal an der Punktionsstelle, saugen Sie das ganze Blut direkt und legen .

1. Für Serum- oder Plasma -Exemplare (qualitativ):

Verwenden Sie einen Kapillar -Tropfen, um das Serum oder das Plasma zu sammeln. Verwenden Sie den Tropfen, um 1 Tropfen (ca. 10 ml) der Probe in die Probe -Brunnen des Testgeräts zu setzen, dann 3 Tropfen (ca. 90 ml) Puffer in die Probe -Bohrloch hinzu und starten Sie den Timer.

1. Für Fingerpick -Vollblut -Exemplare (qualitativ):

Um einen Kapillar -Tropfen zu verwenden: Halten Sie den Tropfen vertikal an der Punktionsstelle und übertragen Sie 2 Tropfen Vollblut (ungefähr 20 µl) in die Probe -Bohrloch des Testgeräts und fügen Sie 3 Tropfen Puffer hinzu (ca. 90 ul ) und starten Sie den Timer.

3. Warten Sie, bis die farbigen Linien (en) angezeigt werden. Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 Minuten. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 15 Minuten.

Interpretation der Ergebnisse

POSITIV: Auf der Membran erscheinen zwei farbige Bänder. Eine Bande erscheint in der Kontrollregion (c) und eine andere Bande erscheint in der Testregion (T).

Negativ: Nur ein farbiges Band erscheint in der Kontrollregion (c).In der Testregion (T) wird kein scheinbar farbiges Band erscheint.

Ungültig: Kontrollband erscheint nicht.Die Ergebnisse eines Tests, der zur angegebenen Leszeit kein Kontrollband erzeugt hat, müssen verworfen werden. Bitte überprüfen Sie die Prozedur und wiederholen Sie dies mit einem neuen Test. Wenn das Problem bestehen bleibt, stellen Sie die Verwendung des Kits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

1. Relative Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit

Der SARS - COV - 2 Anti - RBD -Bindungsantikörper -Schnelltest wurde mit Proben bewertet, die aus einer Population positiver und negativer Probe erhalten wurden. Die Ergebnisse wurden durch ein kommerzielles SARS - COV - 2 Neutralisation -Antikörper -Nachweiskit (ELISA -Kit, Cutoff 30% Signalhemmung) bestätigt.

Relative Empfindlichkeit: 95,04%（95%CI: 89,38%～ 97,93%）

Relative Spezifität: 98,84%（95%CI: 96,49%～ 99,77%）

Genauigkeit: 97,63%（95%CI: 95,49%～ 98,82%）