SARS - COV - 2 Antigen -Schnelltest

Der SARS - COV - 2 Antigen -Schnelltest (Nasenabstrich) ist ein schnelles chromatographisches Immunoassay für den qualitativen Nachweis von neuartigen Coronavirus sars - Cov - 2 in menschlichem Nasenabstrich -Exemplar.

PRINZIP

Der SARS - CoV - 2 Antigen -Schnelltest dient zum Nachweis von SARs - Cov - 2 Antigenen. Anti - SARs - COV - 2 Monoklonale Antikörper werden in der Testlinie beschichtet und mit dem kolloidalen Gold konjugiert. Während des Tests reagiert die Probe mit den Anti - SARs - Cov - 2 Antikörpern im Teststreifen konjugieren. Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung chromatographisch auf der Membranchromatographie nach oben und reagiert mit anderen monoklonalen Antikörpern in der Testregion. Der Komplex wird erfasst und bildet eine farbige Linie im Testlinienbereich.

Der SARS - COV - 2 Antigen -Schnelltest enthält Anti - SARs - COV - 2 monoklonale Antikörper konjugierte Partikel und ein weiteres Anti -- SARS - COV - 2 Monoklonale Antikörper sind in den Testlinienregionen beschichtet.

Materialien

Sammlung und Vorbereitung von Proben

Der SARS - COV - 2 Antigen -Schnelltest (Nasenabstrich) kann unter Verwendung von Nasenabstrich durchgeführt werden.

Nasenabstrich: Sterile Tupfer in einen der Nasenlöcher des Patienten um 2,5 cm einfügen. Reiben Sie vorsichtig 5 Mal gegen die vordere Nasenwand. Nehmen Sie den Tupfer heraus und wiederholen Sie die Sammlung in das andere Nasenloch. Hinweis: Bitten Sie die Patientin, sich vor der Tupfersammlung seine Nase zu wischen, wenn die Sekretion zu viel ist

Nehmen Sie ein Assay -Pufferröhrchen heraus und reißen Sie die Röhre des Rohrs ab. Setzen Sie den Tupfer in das Röhrchen ein und drücken Sie das flexible Röhrchen 8 ~ 10 Mal, um das Probe vom Kopf des Tupfes zu extrudieren. Machen Sie das Exemplar im Assay -Puffer ausreichend aufgelöst. Fügen Sie die Spitze auf das Assay -Pufferrohr hinzu.

Der Assay sollte sofort in 2 Stunden nach der Probenvorbereitung durchgeführt werden. Wenn der Assay nicht sofort getragen werden konnte, sollte die vorbereitete Probe nicht mehr als 24 Stunden bei 2 - 8 ° C oder 7 Tagen bei - 20 ° C gehalten werden.

Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen. Gefrorene Exemplare müssen vor dem Test vollständig aufgetaut und gut gemischt werden. Exemplare sollten nicht mehr als zweimal eingefroren und wiederholt aufgetaut werden.

Wenn die Proben versendet werden sollen, sollten sie in Übereinstimmung mit den Bundesvorschriften für den Transport ätiologischer Wirkstoffe gepackt werden.

Testverfahren

Lassen Sie das Testgerät, die Probe, der Puffer und/oder die Steuerung vor dem Test mit Raumtemperatur (15 - 30 ° C) gleichmäßig auf die Raumtemperatur (15 - 30 ° C) gleichgenommen. Führen Sie einen Qualitätskontrolltest durch, bevor Sie das Kit (falls erforderlich) gemäß den Qualitätskontrollprotokollen verwenden.

1. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Entfernen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es so schnell wie möglich.
2. Legen Sie das Testgerät auf eine saubere und horizontale Oberfläche. Umkehren Sie das Probenerfassungsrohr um, extrudieren Sie 3 Tropfen der vorbereiteten Probe in die Probenbrunnen der Testkassette und starten Sie den Timer.

Siehe Abbildung unten.

3. Warten Sie, bis die farbigen Linien (en) angezeigt werden. Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 Minuten. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 15 Minuten

Interpretation der Ergebnisse

• Positiv (+): Es werden zwei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte immer in der Steuerlinie Region (c) erscheinen und eine andere Linie sollte sich im T -Linienbereich befinden.

*Hinweis: Die Intensität der Farbe in den Testlinienregionen kann je nach Konzentration von SARS - CoV - 2 in der Probe vorhanden sein. Daher sollte jeder Farbton im Testlinienbereich als positiv angesehen und als solche aufgezeichnet werden.

• Negativ (-): Eine farbige Linie erscheint im Steuerungsbereich (c). Im T -Linienbereich erscheint keine Linie.
• Ungültig: Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Das unzureichende Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinien. Überprüfen Sie die Prozedur und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler.

Relative Empfindlichkeit: 93,64%（95%CI: 87,23%～ 97,10%）

Relative Spezifität: 100%（95%CI: 95,56%～ 100,00%）

Genauigkeit: 96,67%（95%CI: 93,15%～ 98,51%）