Prueba rápida de antígeno de Clostridium difficile

Uso previsto

Clostridium difficile(GDH) La prueba rápida de antígeno es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de glutamato deshidrogenasa en la muestra de heces humanas. Los resultados de las pruebas están diseñados para ayudar a diagnosticar antibióticos - colitis de diarrea asociada y colitis pseudomembranosa causada por infección conClostridium difficile.

PRINCIPIO

Utilizando el principio de inmunocromatografía de oro coloidal, anticuerpo policlonal anti - ratón de cabra (serie C) y anti -Clostridium difficileEl anticuerpo monoclonal se recubrió en una película de celulosa de nitrato. Anticuerpos monoclonales de ratón paraC. difficilese fijaron en placas de oro con etiquetas de oro coloidales. Cuando se prueba una muestra positiva, elClostridium difficileEl antígeno en la muestra se une al mouseClostridium difficileAnticuerpo monoclonal en la almohadilla de oro, formando un complejo que se mueve a lo largo de la membrana a través de la cromatografía. Después de la línea de detección, formó un complejo de sándwich con el anticuerpo pre - recubierto para el desarrollo del color, y se combinó con el anticuerpo policlonal IgG anti - ratón de ratón en la línea de control de calidad para el desarrollo del color, muestras de muestras negativas para visualización de color solo en la línea de control de calidad.

Procedimiento de prueba

Traiga pruebas, muestras y/o controles a temperatura ambiente (15 - 30 ° C)antes de usar.

1. Retire la prueba de su bolsa sellada y colóquela en una superficie limpia y nivelada. Etiquete el dispositivo con identificación de paciente o control. Para obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse dentro de una hora.

2. Preparación de la muestra:

Desenrosque la tapa del tubo de recolección de muestras, luego apuñale aleatoriamente la varilla de muestreo en la muestra de heces en al menos 3 sitios diferentes para recolectar aproximadamente las heces (equivalente a 1/4 de un guisante). Sostenga los tubos de recolección de muestras con tampón de extracción verticalmente, inserte la varilla de muestreo, exprima la parte inferior del tubo. Mezcle el espécimen de heces con el búfer a fondo sacudiendo la botella durante unos segundos.

3. Procedimiento de ensayo:

 Apriete la tapa en el tubo de recolección de muestras, luego agite el tubo de recolección de muestras vigorosamente para mezclar la muestra y el tampón de extracción. Deje el tubo solo por 2 minutos.

 Retire la tapa pequeña en la parte superior.

 Mantenga la botella en una posición vertical sobre el pozo de muestra del dispositivo de prueba, entregue 3 gotas (aproximadamente 90 μl) de la muestra de heces diluidas a los pozos de muestra y inicie el temporizador.

Nota:Evite atrapar burbujas de aire en los pozos de muestra y no agregue ninguna solución a la región de resultados.

A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la región de resultados en el centro del dispositivo.

 Espere a que aparezcan las bandas de colores. Lea el resultado entre 5 - 10 minutos. Una muestra positiva fuerte puede mostrar el resultado anteriormente. No interprete el resultado después de 15 minutos. A medida que la prueba comienza a funcionar, el color

migra a través de la región de resultados en el centro del dispositivo.

Interpretación de los resultados

Positivo (+):Aparecen dos bandas rojas moradas. Uno se encuentra en la región de detección (t), el otro se encuentra en la región de control de calidad (c).

Nota:La banda roja púrpura en la región de detección (T) puede mostrar el fenómeno del color oscuro y claro. Sin embargo, durante el tiempo de observación especificado, independientemente del color de la banda, incluso una banda muy débil

debe interpretarse como un resultado positivo.

Negativo (-):Solo aparece una banda roja púrpura en la región de control de calidad (C). No se encontraron bandas rojas moradas en la región de detección (T). Un resultado negativo indica noClostridium difficileinfección.

Inválido:No hay banda roja púrpura en la región de control de calidad (C). Indica una operación incorrecta o deterioro de la prueba. En este caso, lea las instrucciones cuidadosamente nuevamente y vuelva a probar con una nueva prueba. Si el problema

persiste, debe dejar de usar el número de lotes y comunicarse con su proveedor local

LIMITACIÓN

1. 1. ElClostridium difficile(GDH) La prueba rápida de antígeno es para profesionalin vitrouso diagnóstico, y solo debe usarse para la detección cualitativa de humanosClostridium difficile.

2. 2. El resultado de la prueba debe usarse solo para evaluar con el paciente con signos y síntomas de la enfermedad. El médico solo debe ser realizado un diagnóstico clínico definitivo después de todo el hallazgo clínico y de laboratorio.

3. 3. Al igual que con cualquier ensayo que emplee anticuerpos de ratón, la posibilidad existe para la interferencia por los anticuerpos antit - ratón humanos (HAMA) en la muestra.

4. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para el diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Dichos especímenes pueden causar resultados falsos positivos o falsos negativos.

4. 5. Como todas las pruebas de diagnóstico, un médico solo debe ser realizado por un médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
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