Test rapide de l'antigène Clostridium difficile

Utilisation prévue

Clostridium difficile(GDH) Le test rapide de l'antigène est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative de la glutamate déshydrogénase dans l'échantillon de selles humaines. Les résultats des tests sont conçus pour aider à diagnostiquer l'antibiotique - Colite de diarrhée associée et colite pseudomembrane causée par l'infection parClostridium difficile.

PRINCIPE

Utilisation du principe de l'immunochromatographie en or colloïdal, anticorps polyclonal de chèvre anti - souris (série C) et anti -Clostridium difficileL'anticorps monoclonal a été recouvert de film de nitrate cellulose. Des anticorps monoclonaux de souris pourC. difficileont été fixés sur des plaques d'or avec des étiquettes en or colloïdales. Lorsqu'un échantillon positif est testé, leClostridium difficileL'antigène dans l'échantillon se lie à la sourisClostridium difficileAnticorps monoclonal sur le coussin doré, formant un complexe qui se déplace le long de la membrane à travers la chromatographie. Après la ligne de détection, il a formé un complexe de sandwich avec l'anticorps pré - revêtu pour le développement des couleurs, et combiné avec l'anticorps polyclonal IgG de la souris de la souris à la ligne de contrôle de la qualité pour le développement des couleurs, les échantillons négatifs affichage de la couleur uniquement sur la ligne de contrôle de la qualité.

Procédure de test

Apporter des tests, des échantillons et / ou des commandes à température ambiante (15 - 30 ° C)avant utilisation.

1. Retirez le test de sa pochette scellée et placez-la sur une surface de niveau propre. Étiquetez l'appareil avec un patient ou un contrôle d'identification. Pour de meilleurs résultats, le test doit être effectué dans une heure.

2. Préparation des échantillons:

Dévissez le capuchon du tube de collecte d'échantillons, puis poignarde au hasard la tige d'échantillonnage dans l'échantillon de selles dans au moins 3 sites différents pour collecter environ des tabourets (équivalent à 1/4 d'un pois). Tenez les tubes de collecte d'échantillons avec du tampon d'extraction verticalement, insérez la tige d'échantillonnage, serrez le bas du tube. Mélanger soigneusement le tabouret avec le tampon en secouant la bouteille pendant quelques secondes.

3. Procédure de dosage:

 Serrez le capuchon sur le tube de collecte d'échantillons, puis secouez vigoureusement le tube de collecte d'échantillons pour mélanger l'échantillon et le tampon d'extraction. Laissez le tube seul pendant 2 minutes.

 Retirez le petit couvercle en haut.

 Tenez la bouteille en position verticale sur le puits d'échantillon du dispositif de test, fournissez 3 gouttes (environ 90 μl) d'échantillon de selles diluées au puits de l'échantillon et démarrez la minuterie.

Note:Évitez de piéger les bulles d'air dans le (s) échantillon (s) et n'ajoutez aucune solution à la région du résultat.

Alors que le test commence à fonctionner, la couleur migrera à travers la région du résultat au centre de l'appareil.

 Attendez que le ou les groupes colorés apparaissent. Lisez le résultat entre 5 - 10 minutes. Un fort échantillon positif peut montrer un résultat plus tôt. N'interprétez pas le résultat après 15 minutes. Alors que le test commence à fonctionner, la couleur

Migrez dans la région du résultat au centre de l'appareil.

Interprétation des résultats

Positif (+):Deux bandes rouges violettes apparaissent. L'un est situé dans la région de détection (T), l'autre est situé dans la région de contrôle de la qualité (C).

Note:La bande rouge violet dans la région de détection (T) peut montrer le phénomène de couleur sombre et claire. Cependant, pendant le temps d'observation spécifié, quelle que soit la couleur du groupe, même une bande très faible

devrait être interprété comme un résultat positif.

Négatif (-):Seule une bande rouge violet apparaît dans la région de contrôle de la qualité (C). Aucune bande rouge violet n'a été trouvée dans la région de détection (T). Un résultat négatif indique nonClostridium difficileinfection.

Invalide:Pas de bande rouge violet dans la région de contrôle de la qualité (c). Indique un fonctionnement ou une détérioration incorrecte du test. Dans ce cas, lisez avec soin les instructions et retestez avec un nouveau test. Si le problème

persiste, vous devez immédiatement arrêter d'utiliser le numéro de lot et contacter votre fournisseur local

LIMITATION

1. 1.Clostridium difficile(GDH) Le test rapide de l'antigène est pour un professionnelin vitroutilisation diagnostique et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative de l'hommeClostridium difficile.

2. 2. Le résultat du test ne doit être utilisé que pour évaluer avec le patient présentant des signes et des symptômes de la maladie. Un diagnostic clinique définitif ne doit être posé par le médecin qu'après que toutes les résultats cliniques et en laboratoire ont été évalués.

3. 3. Comme pour tout test utilisant des anticorps de souris, la possibilité existe pour les interférences par les anticorps anti-souris humains (HAMA) dans l'échantillon.

4. Les échantillons de patients qui ont reçu des préparations d'anticorps monoclonaux pour le diagnostic ou le traitement peuvent contenir HAMA. De tels échantillons peuvent provoquer des résultats faux positifs ou faux négatifs.

4. 5. Comme tous les tests de diagnostic, un diagnostic confirmé ne doit être posé par un médecin qu'après que tous les résultats cliniques et de laboratoire ont été évalués.
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