Clostridium difficile Antigen Test Rapid

Uso previsto

Clostridium difficile(GDH) A proba rápida do antíxeno é un inmunoensayo cromatográfico rápido para a detección cualitativa de glutamato deshidroxenase no exemplar de feces humanas. Os resultados da proba están deseñados para axudar a diagnosticar antibióticos - Colite de diarrea asociada e colite pseudomembranosa causada por infección conClostridium difficile.

Principio

Usando o principio de inmunocromatografía de ouro coloidal, anticorpo policlonal anti do rato (serie C) e anti do rato -Clostridium difficileO anticorpo monoclonal foi recuberto na película de celulosa de nitrato. Anticorpos monoclonais do rato aC. difficilefixáronse en placas de ouro con etiquetas de ouro coloides. Cando se proba unha mostra positiva, oClostridium difficileantíxeno na mostra únese ao ratoClostridium difficileAnticorpo monoclonal na almofada de ouro, formando un complexo que se move pola membrana a través da cromatografía. Despois da liña de detección, formou un complexo de bocadillos co anticorpo recuberto pre - para o desenvolvemento da cor e combinouse co anticorpo policlonal de IgG anti do rato na liña de control de calidade para o desenvolvemento de cores, mostras negativas visualizan a cor só na liña de control de calidade.

Procedemento de proba

Traia probas, exemplares e/ou controis a temperatura ambiente (15 - 30 ° C)Antes do uso.

1. Elimina a proba da súa bolsa selada e colócaa nunha superficie limpa e a nivel. Etiqueta o dispositivo con paciente ou identificación de control. Para obter mellores resultados, o ensaio debe realizarse dentro dunha hora.

2. Preparación do exemplar:

Desenrosque a tapa do tubo de recollida de exemplares e, a continuación, apuñete de xeito aleatorio a varilla de mostraxe no exemplar de feces en polo menos 3 sitios diferentes para recoller aproximadamente de feces (equivalente a 1/4 dun guisante). Manteña os tubos de recollida de exemplares con tampón de extracción vertical, insira a varilla de mostraxe, espreme o fondo do tubo. Mestura o exemplar de feces co búfer ben axitando a botella durante uns segundos.

3. Procedemento de ensaio:

 Aprete a tapa no tubo de recollida de exemplares e logo axite vigorosamente o tubo de recollida de exemplares para mesturar o exemplar e o tampón de extracción. Deixa o tubo só durante 2 minutos.

 Elimine a tapa pequena na parte superior.

 Manteña a botella en posición vertical sobre o pozo da mostra do dispositivo de proba, entregue 3 gotas (aproximadamente 90 μL) de mostra de feces diluídas ao pozo da mostra (s) e inicia o temporizador.

Nota:Evite atrapar burbullas de aire no pozo (s) do exemplar e non engada solución á rexión de resultados.

A medida que a proba comeza a funcionar, a cor migrará pola rexión de resultados no centro do dispositivo.

 Agarde a que apareza a banda (s) de cores. Lea o resultado entre 5 - 10 minutos. Unha mostra positiva forte pode mostrar un resultado anteriormente. Non interprete o resultado despois de 15 minutos. A medida que a proba comeza a funcionar, a cor fará

Migrar pola rexión de resultados no centro do dispositivo.

Interpretación de resultados

Positivo (+):Aparecen dúas bandas vermellas roxas. Un está situado na rexión de detección (T), o outro está situado na rexión de control de calidade (C).

Nota:A banda vermella púrpura na rexión de detección (T) pode amosar o fenómeno de cor escura e clara. Non obstante, durante o tempo de observación especificado, independentemente da cor da banda, incluso unha banda moi débil

debe interpretarse como un resultado positivo.

Negativo (-):Só aparece unha banda vermella púrpura na rexión de control de calidade (C). Non se atoparon bandas vermellas púrpuras na rexión de detección (T). Un resultado negativo indica que nonClostridium difficileinfección.

Non válido:Non hai banda vermella púrpura na rexión de control de calidade (C). Indica un funcionamento incorrecto ou deterioración da proba. Neste caso, lea as instrucións con atención e volva a probar cunha nova proba. Se o problema

persiste, debes deixar de usar inmediatamente o número de lotes e contactar co seu provedor local

Limitación

1. 1. OClostridium difficile(GDH) A proba rápida do antíxeno é profesionalin Vitrouso diagnóstico e só debe usarse para a detección cualitativa do humanoClostridium difficile.

2. 2. O resultado da proba debe usarse só para avaliar co paciente con signos e síntomas da enfermidade. Un diagnóstico clínico definitivo só debe ser feito polo médico despois de que se avaliaran todo o achado clínico e de laboratorio.

3. 3. Do mesmo xeito que con calquera ensaio que empregue anticorpos de rato, a posibilidade de interferencias por anticorpos anti -anti -rato humanos (HAMA) no exemplar.

4. Os exemplares de pacientes que recibiron preparados de anticorpos monoclonais para o diagnóstico ou terapia poden conter HAMA. Estes exemplares poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.

4. 5. Como todas as probas de diagnóstico, un diagnóstico confirmado só debe ser feito por un médico despois de que se avaliaran todos os resultados clínicos e de laboratorio.
5. 
6. 
7. 
8.