SARS - COV - 2 एंटी - RBD बाइंडिंग एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट

उपयोग का उद्देश्य

SARS - COV - 2 एंटी - RBD बाइंडिंग एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट एंटी के गुणात्मक या मात्रात्मक पता लगाने के लिए एक तेजी से क्रोमैटोग्राफिक इम्युनोसे है। RBD बाइंडिंग एंटीबॉडीज़ के लिए SARS - COV - 2 पूरे रक्त, सीरम, या प्लाज्मा में।

अवयव

प्रदान की गई सामग्री

• पन्नी पाउच, परीक्षण कैसेट के साथ
• अंशांकक कार्ड (मात्रात्मक के लिए)
• परख बफर
• एकल उपयोग के लिए रक्त लैंसेट
• केशिका ड्रॉपर्स
• अल्कोहल पैड
• उपयोग के लिए निर्देश

सामग्री की आवश्यकता है लेकिन प्रदान नहीं किया गया

• Mocropipette और टिप्स (मात्रात्मक के लिए)
• रैपिड टेस्ट रीडर (मात्रात्मक के लिए)
• घड़ी

परीक्षण प्रक्रिया

परीक्षण डिवाइस, नमूना, बफर, और/या नियंत्रण को परीक्षण से पहले कमरे के तापमान (15 - 30 ° C) के लिए संतुलित करने की अनुमति दें।

1. खोलने से पहले कमरे के तापमान पर थैली लाएं। सील की थैली से परीक्षण डिवाइस निकालें और जल्द से जल्द इसका उपयोग करें।
2. परीक्षण उपकरण को एक साफ और क्षैतिज सतह पर रखें।
3. सीरम या प्लाज्मा नमूनों के लिए (मात्रात्मक):

सीरम या प्लाज्मा को इकट्ठा करने के लिए एक पिपेट का उपयोग करें। टेस्ट डिवाइस के नमूने के नमूने में 10ml को ट्रांसफर करने के लिए पिपेट का उपयोग करें, फिर अच्छी तरह से नमूने में बफर के ठीक 90ml को जोड़ें और टाइमर शुरू करें।

1. फिंगरपिक के लिए पूरे रक्त नमूनों (मात्रात्मक):

एक माइक्रोप्रिपेट का उपयोग करने के लिए: पंचर साइट पर पिपेट को लंबवत रूप से पकड़ें, पूरे रक्त को सीधे चूसें और परीक्षण डिवाइस के नमूने (एस) में 20 माइक्रोन रखें, फिर बफर के बिल्कुल 90 μl को नमूना अच्छी तरह से जोड़ें और टाइमर शुरू करें ।

1. सीरम या प्लाज्मा नमूनों के लिए (गुणात्मक):

सीरम या प्लाज्मा को इकट्ठा करने के लिए केशिका ड्रॉपर का उपयोग करें। टेस्ट डिवाइस के नमूने अच्छी तरह से (एस) में नमूना के 1 ड्रॉप (लगभग 10.10ml) को स्थान देने के लिए ड्रॉपर का उपयोग करें, फिर बफर की 3 बूंदों (लगभग 90 मिलीलीटर) को अच्छी तरह से जोड़ें और टाइमर शुरू करें।

1. फिंगरपिक के लिए पूरे रक्त नमूनों (गुणात्मक):

एक केशिका ड्रॉपर का उपयोग करने के लिए: पंचर साइट पर ड्रॉपर को लंबवत रूप से पकड़ें, और परीक्षण डिवाइस के नमूने में पूरे रक्त की 2 बूंदों (लगभग 20 μl) को ट्रांसफर करें, फिर बफर की 3 बूंदें (लगभग 90 μl (लगभग 90) जोड़ें ) और टाइमर शुरू करें।

3. रंगीन रेखा के दिखाई देने की प्रतीक्षा करें। 10 मिनट पर परिणाम पढ़ें। 15 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।

परिणामों की व्याख्या

सकारात्मक: झिल्ली पर दो रंगीन बैंड दिखाई देते हैं। एक बैंड नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देता है और दूसरा बैंड परीक्षण क्षेत्र (टी) में दिखाई देता है।

नकारात्मक: नियंत्रण क्षेत्र (सी) में केवल एक रंग का बैंड दिखाई देता है।परीक्षण क्षेत्र (टी) में कोई स्पष्ट रंगीन बैंड दिखाई नहीं देता है।

अमान्य: नियंत्रण बैंड प्रकट होने में विफल रहता है।किसी भी परीक्षण के परिणाम जो निर्दिष्ट पढ़े गए समय पर एक नियंत्रण बैंड का उत्पादन नहीं करते हैं, उन्हें छोड़ दिया जाना चाहिए। कृपया प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण के साथ दोहराएं। यदि समस्या बनी रहती है, तो तुरंत किट का उपयोग करके बंद करें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।

1. सापेक्ष संवेदनशीलता, विशिष्टता और सटीकता

SARS - COV - 2 एंटी - RBD बाइंडिंग एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट का मूल्यांकन सकारात्मक और नकारात्मक नमूने की आबादी से प्राप्त नमूनों के साथ किया गया है। परिणामों की पुष्टि एक वाणिज्यिक SARS द्वारा की गई थी। COV - 2 न्यूट्रलाइजेशन एंटीबॉडी डिटेक्शन किट (एलिसा किट, कटऑफ 30% सिग्नल अवरोध)।

सापेक्ष संवेदनशीलता: 95.04%（95%CI ： 89.38%～ 97.93%）

सापेक्ष विशिष्टता: 98.84%（95%CI .4 96.49%～ 99.77%）

सटीकता: 97.63%（95%CI ： 95.49%～ 98.82%）