SARS - COV - 2 Antigén gyors teszt
A SARS - COV - 2 Antigén Rapid teszt (orrmenet) egy gyors kromatográfiás immunoassay az új koronavírus - COV - 2 kvalitatív kimutatására az emberi orrmenet mintájában.
ALAPELV
A SARS - COV - 2 Antigén gyors teszt a SARS - COV - 2 antigének kimutatására szolgál. Anti - SARS - COV - 2 A monoklonális antitesteket a tesztvonalban bevonják és a kolloid aranymal konjugálják. A tesztelés során a minta reagál az anti - SARS - COV - 2 antitestekkel a tesztcsíkban. Az elegyet ezután felfelé vándorol a membránon kromatográfiás módon kapilláris hatással, és reagál egy másik anti - SARS - COV - 2 monoklonális antitestekkel a teszt régióban. A komplexet elfogják, és színes vonalat képeznek a tesztvonal régiójában.
A SARS - COV - 2 Antigén gyors teszt anti - SARS - COV - 2 monoklonális antitestek konjugált részecskéket és egy másik anti - SARS - COV -
Anyag
Minta gyűjteménye és előkészítése
A SARS - COV - 2 Antigén Rapid teszt (orrmenet) orrmenet segítségével lehet elvégezni.
Nazális tampon: Helyezze be a steril tamponot a beteg egyik orrába 2,5 cm körül. Óvatosan dörzsölje az elülső orrfalát ötször. Vegye ki a tamponot, és ismételje meg a kollekciót a másik orrlyukba. MEGJEGYZÉS: Kérd meg a beteget, hogy törölje az orrát a tampongyűjtés előtt, ha a szekréció túl sok
Vegye ki a vizsgálati puffercsövet, és szakítsa le a cső tömítését. Helyezze be a tamponot a csőbe, és nyomja ki a rugalmas csövet 8 ~ tízszer, hogy a mintát a tampon fejéből extrudálja. Tegye megfelelően oldva a mintát a vizsgálati pufferben. Adja hozzá a hegyet a vizsgálati puffercsőhöz.
A vizsgálatot a minta előkészítése után 2 órán belül azonnal elvégezni kell. Ha a vizsgálatot nem lehetett azonnal elvégezni, akkor az elkészített mintát legfeljebb 24 órán át 2 - 8 ° C -on vagy 7 napon kell tartani - 20 ° C -on.
A tesztelés előtt hozza szobahőmérsékletre a mintákat szobahőmérsékletre. A fagyasztott mintákat a tesztelés előtt teljesen meg kell olvadni és összeolvadni. A mintákat nem szabad több mint kétszer nem szabad fagyasztani és többször megolvadni.
Ha a mintákat el kell szállítani, akkor azokat az etiológiai szerek szállítását lefedő szövetségi rendeleteknek megfelelően kell beépíteni.
Vizsgálati eljárás
A tesztelés előtt hagyja, hogy a tesztkészülék, a minta, a puffer és/vagy a vezérlők szobahőmérsékletre (15 - 30 ° C) egyensúlyba kerüljön. Futtassa a minőség -ellenőrzési tesztet a készlet használata előtt (ha szükséges) a minőség -ellenőrzési protokollok szerint.
- A nyitás előtt helyezze a tasakot szobahőmérsékletre. Távolítsa el a tesztkészüléket a lezárt tasakból, és a lehető leghamarabb használja.
- Helyezze a tesztkészüléket tiszta és vízszintes felületre. Fordítsa meg a minta gyűjtőcsövet, extrudáljon az elkészített minta 3 cseppjét a teszt kazetta kútjába, és indítsa el az időzítőt.
Lásd az alábbi ábrát.
- Várja meg, amíg megjelenik a színes vonal (ek). Olvassa el az eredményeket 10 perc alatt. 15 perc elteltével ne értelmezze az eredményt
Az eredmények értelmezése
- Pozitív (+): Két színes vonal jelenik meg. Az egyik színes vonalnak mindig meg kell jelennie a vezérlővezeték régiójában (C), a másiknak pedig a T -vonal régiójában kell lennie.
*Megjegyzés: A szín intenzitása a tesztvezeték -régiókban a mintában található SARS - COV - 2 koncentrációjától függően változhat. Ezért a tesztvezeték -régió bármely színárnyalatát pozitívnak kell tekinteni és ilyenként rögzíteni.
- Negatív (-): Egy színes vonal jelenik meg a vezérlővezeték régiójában (C). A T -vonal régiójában nincs vonal.
- Érvénytelen: A vezérlővonal nem jelenik meg. A kontroll vonal meghibásodásának legvalószínűbb oka a nem megfelelő minta- vagy helytelen eljárási technikák. Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új teszttel. Ha a probléma továbbra is fennáll, akkor azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és vegye fel a kapcsolatot a helyi forgalmazóval.
Relatív érzékenység: 93,64%（95%CI: 87,23%～ 97,10%bel
Relatív specifitás: 100%（95%CI ： 95,56%～ 100,00%bel
Pontosság: 96,67%（95%CI ： 93,15%～ 98,51%bel
