Tes cepat antigen clostridium difficile

Tujuan penggunaan

Clostridium difficile(GDH) Antigen Rapid Test adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif glutamat dehidrogenase dalam spesimen tinja manusia. Hasil tes dirancang untuk membantu mendiagnosis antibiotik - diare kolitis dan kolitis pseudomembran yang disebabkan oleh infeksi denganClostridium difficile.

PRINSIP

Menggunakan prinsip imunokromatografi emas koloid, antibodi poliklonal anti tikus kambing (seri C) dan anti tikus -Clostridium difficileAntibodi monoklonal dilapisi dalam film selulosa nitrat. Antibodi monoklonal tikus untukC. difficiledifiksasi pada pelat emas dengan label emas koloid. Saat sampel positif diuji,Clostridium difficileantigen dalam sampel berikatan dengan mouseClostridium difficileAntibodi monoklonal pada pad emas, membentuk kompleks yang bergerak di sepanjang membran melalui kromatografi. Setelah garis deteksi, ia membentuk kompleks sandwich dengan antibodi yang dilapisi pra -untuk pengembangan warna, dan dikombinasikan dengan antibodi poliklonal IgG anti tikus IgG pada garis kontrol kualitas untuk pengembangan warna, sampel negatif tampilan warna hanya pada jalur kontrol kualitas.

Prosedur Uji

Bawa tes, spesimen, dan/atau kontrol ke suhu kamar (15 - 30 ° C)sebelum digunakan.

1. Lepaskan tes dari kantong yang disegel, dan letakkan di permukaan yang bersih dan rata. Beri label perangkat dengan identifikasi pasien atau kontrol. Untuk hasil terbaik, pengujian harus dilakukan dalam waktu satu jam.

2. Persiapan Spesimen:

Buka tutup tabung pengumpulan spesimen, kemudian secara acak menikam batang pengambilan sampel ke dalam spesimen tinja di setidaknya 3 situs yang berbeda untuk mengumpulkan kira -kira tinja (setara dengan 1/4 kacang). Tahan tabung pengumpulan spesimen dengan buffer ekstraksi secara vertikal, masukkan batang pengambilan sampel, peras bagian bawah tabung. Campur spesimen bangku dengan buffer secara menyeluruh dengan mengguncang botol selama beberapa detik.

3. Prosedur pengujian:

 Kencangkan tutup ke tabung pengumpulan spesimen, lalu kocok tabung koleksi spesimen dengan kuat untuk mencampur spesimen dan buffer ekstraksi. Biarkan tabung sendirian selama 2 menit.

 Lepaskan tutup kecil di bagian atas.

 Tahan botol dalam posisi vertikal di atas sumur sampel perangkat uji, kirim 3 tetes (sekitar 90μL) dari sampel tinja yang diencerkan ke sumur sampel dan mulai timer.

Catatan:Hindari menjebak gelembung udara di sumur spesimen, dan jangan menambahkan solusi apa pun ke wilayah hasil.

Ketika tes mulai bekerja, warna akan bermigrasi melintasi wilayah hasil di tengah perangkat.

 Tunggu pita berwarna untuk muncul. Baca hasilnya antara 5 - 10 menit. Sampel positif yang kuat dapat menunjukkan hasil sebelumnya. Jangan menafsirkan hasilnya setelah 15 menit. Saat tes mulai berhasil, warnanya akan

bermigrasi melintasi wilayah hasil di pusat perangkat.

Interpretasi hasil

Positif (+):Dua pita merah ungu muncul. Satu terletak di wilayah deteksi (T), yang lain terletak di wilayah kontrol kualitas (C).

Catatan:Pita merah ungu di daerah deteksi (T) dapat menunjukkan fenomena warna gelap dan terang. Namun, selama waktu pengamatan yang ditentukan, terlepas dari warna pita, bahkan pita yang sangat lemah

harus ditafsirkan sebagai hasil positif.

Negatif (-):Hanya pita merah ungu yang muncul di daerah kontrol kualitas (C). Tidak ada pita merah ungu yang ditemukan di wilayah deteksi (T). Hasil negatif menunjukkan tidakClostridium difficileinfeksi.

Tidak sah:Tidak ada pita merah ungu di wilayah kontrol kualitas (C). Menunjukkan operasi yang salah atau kerusakan tes. Dalam hal ini, baca instruksi dengan hati -hati lagi dan tes ulang dengan tes baru. Jika masalahnya

tetap ada, Anda harus segera berhenti menggunakan nomor batch dan hubungi pemasok lokal Anda

KETERBATASAN

1. 1. TheClostridium difficile(GDH) Antigen Rapid Test adalah untuk profesionalin Vitropenggunaan diagnostik, dan hanya boleh digunakan untuk deteksi kualitatif manusiaClostridium difficile.

2. 2. Hasil tes harus digunakan hanya untuk mengevaluasi dengan pasien dengan tanda dan gejala penyakit. Diagnosis klinis yang pasti hanya boleh dilakukan oleh dokter setelah semua temuan klinis dan laboratorium telah dievaluasi.

3. 3. Seperti halnya pengujian yang menggunakan antibodi tikus, kemungkinan ada gangguan oleh antibodi anti -tikus manusia (HAMA) dalam spesimen.

4. Spesimen dari pasien yang telah menerima persiapan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil negatif positif atau palsu palsu.

4. 5. Karena semua tes diagnostik, diagnosis yang dikonfirmasi hanya boleh dilakukan oleh dokter setelah semua temuan klinis dan laboratorium telah dievaluasi.
5. 
6. 
7. 
8.