SARS - COV - 2 Anti - RBD Binding Antibody Rapid Test

Tujuan penggunaan

SARS - COV - 2 Anti - RBD Mengikat Antibodi Rapid Test adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif atau kuantitatif antibodi pengikat anti - RBD ke SARS - COV - 2 dalam darah, serum, atau plasma utuh.

Komponen

Bahan yang disediakan

• Kantong foil, dengan kaset uji
• Kartu kalibrator (untuk kuantitatif)
• Buffer uji
• Lancet darah untuk penggunaan tunggal
• Kapiler Droppers
• Bantalan alkohol
• Instruksi untuk digunakan

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan

• Mocropipette dan tips (untuk kuantitatif)
• Pembaca tes cepat (untuk kuantitatif)
• Timer

Prosedur Uji

Biarkan perangkat uji, spesimen, buffer, dan/atau kontrol untuk menyeimbangkan dengan suhu kamar (15 - 30 ° C) sebelum pengujian.

1. Bawa kantong ke suhu kamar sebelum dibuka. Lepaskan perangkat uji dari kantong yang disegel dan gunakan sesegera mungkin.
2. Tempatkan perangkat uji pada permukaan yang bersih dan horizontal.
3. Untuk spesimen serum atau plasma (kuantitatif):

Gunakan pipet untuk mengumpulkan serum atau plasma. Gunakan pipet untuk mentransfer 10ml spesimen ke dalam sumur spesimen dari perangkat uji, kemudian tambahkan tepat 90ml buffer ke dalam sumur spesimen dan mulai timer.

1. Untuk spesimen darah seluruh fingerpick (kuantitatif):

Untuk menggunakan mikropipet: Pegang pipet secara vertikal ke situs tusukan, hisap seluruh darah secara langsung dan tempatkan 20 μL ke dalam sumur spesimen dari perangkat uji, lalu tambahkan tepat 90 μl buffer ke dalam sumur spesimen dan mulai timer .

1. Untuk spesimen serum atau plasma (kualitatif):

Gunakan penetes kapiler untuk mengumpulkan serum atau plasma. Gunakan dropper untuk menempatkan 1 drop (sekitar 10ml) spesimen ke dalam sumur spesimen dari perangkat uji, kemudian tambahkan 3 tetes (sekitar 90ml) buffer ke dalam sumur spesimen dan mulai timer.

1. Untuk spesimen darah seluruh fingerpick (kualitatif):

Untuk menggunakan penetes kapiler: Tahan penetes secara vertikal ke situs tusukan, dan transfer 2 tetes darah utuh (sekitar 20 μl) ke dalam sumur spesimen (s) perangkat uji, kemudian tambahkan 3 tetes buffer (sekitar 90 μl ) dan mulai timer.

3. Tunggu sampai garis berwarna muncul. Baca hasil pada 10 menit. Jangan menafsirkan hasilnya setelah 15 menit.

Interpretasi hasil

POSITIF: Dua pita berwarna muncul di membran. Satu pita muncul di wilayah kontrol (C) dan band lain muncul di wilayah uji (T).

Negatif: Hanya satu pita berwarna yang muncul di wilayah kontrol (C).Tidak ada pita berwarna jelas yang muncul di wilayah uji (T).

Invalid: Band kontrol gagal muncul.Hasil dari tes apa pun yang belum menghasilkan pita kontrol pada waktu baca yang ditentukan harus dibuang. Harap tinjau prosedur dan ulangi dengan tes baru. Jika masalah tetap ada, hentikan menggunakan kit segera dan hubungi distributor lokal Anda.

1. Sensitivitas relatif, spesifisitas dan akurasi

SARS - COV - 2 Anti - RBD mengikat Antibodi Rapid Test telah dievaluasi dengan spesimen yang diperoleh dari populasi spesimen positif dan negatif. Hasil dikonfirmasi oleh SARS komersial - COV - 2 Kit Deteksi Antibodi Netralisasi (ELISA Kit, cutoff 30% penghambatan sinyal).

Sensitivitas Relatif: 95,04%（95%CI: 89,38%～ 97,93%）

Spesifisitas Relatif: 98,84%（95%CI ： 96,49%～ 99,77%）

Akurasi: 97,63%（95%CI ： 95,49%～ 98,82%）