Test rapido dell'antigene Clostridium difficile

Uso previsto

Clostridium difficile(GDH) Il test rapido dell'antigene è un rapido immunodosaggio cromatografico per la rilevazione qualitativa del glutammato deidrogenasi nei campioni di feci umane. I risultati del test sono progettati per aiutare a diagnosticare l'antibiotico - colite diarrea associata e colite pseudomembrana causata dall'infezione conClostridium difficile.

PRINCIPIO

Usando il principio dell'immunocromatografia d'oro colloidale, anticorpo policlonale di capra anti - topo (serie C) e topo anti -Clostridium difficileL'anticorpo monoclonale è stato rivestito in film di cellulosa nitrato. Anticorpi monoclonali di topo aC. difficilesono stati fissati su piastre d'oro con etichette oro colloidali. Quando viene testato un campione positivo, ilClostridium difficileL'antigene nel campione si lega al topoClostridium difficileAnticorpo monoclonale sul cuscinetto d'oro, formando un complesso che si muove lungo la membrana attraverso la cromatografia. Dopo la linea di rilevamento, ha formato il complesso sandwich con l'anticorpo pre - rivestito per lo sviluppo del colore e combinato con l'anticorpo policlonale IgG Anti - Mouse IgG di capra.

Procedura di prova

Portare test, campioni e/o controlli a temperatura ambiente (15 - 30 ° C)prima dell'uso.

1. Rimuovere il test dalla sua custodia sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e di livello. Etichettare il dispositivo con il paziente o l'identificazione del controllo. Per i migliori risultati il ​​dosaggio dovrebbe essere eseguito entro un'ora.

2. Preparazione del campione:

Svitare il cappuccio del tubo di raccolta del campione, quindi pugnalare casualmente l'asta di campionamento nel campione di feci in almeno 3 siti diversi per raccogliere circa gli sgabelli (equivalenti a 1/4 di un pisello). Tenere i tubi di raccolta dei campioni con tampone di estrazione in verticale, inserire l'asta di campionamento, spremere il fondo del tubo. Mescola accuratamente il campione di feci con il tampone scuotendo la bottiglia per alcuni secondi.

3. Procedura del test:

 Stringere il cappuccio sul tubo di raccolta del campione, quindi scuotere vigorosamente il tubo di raccolta del campione per mescolare il campione e il tampone di estrazione. Lasciare il tubo da solo per 2 minuti.

 Rimuovere il coperchio piccolo nella parte superiore.

 Tenere la bottiglia in una posizione verticale sul pozzetto del campione del dispositivo di test, consegnare 3 gocce (circa 90 μl) di campione di sgabello diluito al pozzetto (e) di campione e avviare il timer.

Nota:Evita di intrappolare le bolle d'aria nel pozzo / i del campione e non aggiungere alcuna soluzione alla regione dei risultati.

Quando il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la regione dei risultati al centro del dispositivo.

 Attendere che appaia la banda colorata. Leggi il risultato tra 5 - 10 minuti. Un forte campione positivo può mostrare il risultato in precedenza. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti. Quando il test inizia a funzionare, il colore lo farà

Migrare attraverso la regione dei risultati al centro del dispositivo.

Interpretazione dei risultati

Positivo (+):Appaiono due fasce rosse viola. Uno si trova nella regione di rilevamento (T), l'altro si trova nella regione di controllo della qualità (C).

Nota:La fascia rossa viola nella regione di rilevamento (T) può mostrare il fenomeno del colore scuro e chiaro. Tuttavia, durante il tempo di osservazione specificato, indipendentemente dal colore della banda, anche una banda molto debole

dovrebbe essere interpretato come un risultato positivo.

Negativo (-):Solo una banda rossa viola appare nella regione di controllo di qualità (C). Non sono state trovate bande rosse viola nella regione di rilevamento (T). Un risultato negativo indica noClostridium difficileinfezione.

Non valido:Nessuna banda rossa viola nella regione di controllo di qualità (C). Indica un funzionamento errata o un deterioramento del test. In questo caso, leggi attentamente le istruzioni e ripeti con un nuovo test. Se il problema

persiste, dovresti smettere immediatamente di utilizzare il numero batch e contattare il tuo fornitore locale

LIMITAZIONE

1. 1. IlClostridium difficile(GDH) Il test rapido dell'antigene è per professionistain vitrouso diagnostico e dovrebbe essere utilizzato solo per il rilevamento qualitativo dell'uomoClostridium difficile.

2. 2. Il risultato del test dovrebbe essere utilizzato solo per valutare con il paziente con segni e sintomi della malattia. Una diagnosi clinica definitiva dovrebbe essere fatta dal medico solo dopo che tutte le scoperte cliniche e di laboratorio sono state valutate.

3. 3. Come per qualsiasi test che impiega anticorpi di topo, esiste la possibilità per l'interferenza da parte degli anticorpi anti - topo umani (HAMA) nel campione.

4. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.

4. 5. Come tutti i test diagnostici, una diagnosi confermata dovrebbe essere fatta solo da un medico dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.
5. 
6. 
7. 
8.