クロストリジウムディフィシル抗原ラピッドテスト
目的の使用
クロストリジウムディフィシル（GDH）抗原迅速検査は、ヒト便標本におけるグルタミン酸デヒドロゲナーゼの定性的検出のための迅速なクロマトグラフィー免疫測定法です。検査結果は、抗生物質-関連する下痢大腸炎および感染によって引き起こされる偽膜炎の大腸炎の診断に役立つように設計されています。クロストリジウムディフィシル.
原理
コロイド金免疫クロマトグラフィーの原理を使用して、ヤギ抗マウスポリクローナル抗体（シリーズC）およびマウス抗-クロストリジウムディフィシルmonoclonal antibody were coated in nitrate cellulose film.マウスモノクローナル抗体C. difficileコロイドの金色のラベルを備えた金色のプレートに固定されていました。 When a positive sample is tested, theクロストリジウムディフィシルサンプルの抗原はマウスに結合しますクロストリジウムディフィシルゴールドパッドのモノクローナル抗体は、クロマトグラフィーを介して膜に沿って移動する複合体を形成します。検出ラインの後、色発達のためにプレ-コーティングされた抗体とサンドイッチ複合体を形成し、色発達のための品質コントロールラインでヤギの抗マウスIgGポリクローナル抗体と組み合わせて、ネガティブサンプルは品質制御ラインにのみ表示されます。
テスト手順
Bring tests, specimens, and/or controls to room temperature (15-30°C)使用する前。
- 密閉されたポーチからテストを取り外し、きれいな水平な表面に置きます。患者またはコントロールの識別でデバイスにラベルを付けます。最良の結果を得るには、アッセイを1時間以内に実行する必要があります。
- 標本の準備：
標本コレクションチューブのキャップを外し、少なくとも3つの異なるサイトでサンプリングロッドをスツール標本にランダムに刺して、ほぼスツール（エンドウ豆の1/4に相当）を収集します。抽出バッファーで標本収集チューブを垂直に保持し、サンプリングロッドを挿入し、チューブの底を絞ります。数秒間ボトルを振って、スツールの標本をバッファーと徹底的に混ぜます。
- アッセイ手順：
キャップを標本コレクションチューブに締め、標本コレクションチューブを激しく振って、試料と抽出バッファーを混ぜます。チューブを2分間放置します。
上部の小さな蓋を取り外します。
テストデバイスのサンプルウェルの上にボトルを垂直位置に保持し、希釈した便サンプルの3滴（約90μl）をサンプルウェルに配信し、タイマーを開始します。
注記：標本の井戸に気泡を閉じ込めることは避け、結果領域にソリューションを追加しないでください。
テストが機能し始めると、色は結果領域を横切ってデバイスの中心に移動します。
色付きのバンドが表示されるのを待ちます。 5 - 10分の間の結果を読みます。強い正のサンプルは、以前に結果を示す場合があります。 15分後に結果を解釈しないでください。テストが機能し始めていると、色はなります
結果領域全体でデバイスの中心に移動します。
結果の解釈
ポジティブ（+）：2つの紫色の赤いバンドが表示されます。 1つは検出領域（t）にあり、もう1つは品質管理領域（c）にあります。
注記：検出領域（T）の紫色の赤いバンドは、暗い色と明るい色の現象を示すことができます。しかし、指定された観測時間中、バンドの色に関係なく、非常に弱いバンドでさえも
肯定的な結果として解釈する必要があります。
ネガティブ（-）：紫色の赤いバンドのみが品質制御領域（c）に現れます。検出領域（T）で紫色の赤いバンドは見つかりませんでした。否定的な結果はNOを示しますクロストリジウムディフィシル感染。
無効：品質管理地域に紫色の赤いバンドはありません（c）。テストの誤った動作または劣化を示します。この場合、指示を慎重に再度読み、新しいテストで再テストします。問題の場合
持続するには、すぐにバッチ番号の使用を停止し、地元のサプライヤーに連絡する必要があります
制限
- 1クロストリジウムディフィシル（GDH）抗原迅速検査は専門家向けですin vitro診断使用、および人間の定性的検出にのみ使用する必要がありますクロストリジウムディフィシル.
- 2。検査結果は、病気の兆候と症状のある患者との評価にのみ使用する必要があります。決定的な臨床診断は、すべての臨床および検査室の発見が評価された後にのみ医師が行う必要があります。
- 3.マウス抗体を使用するアッセイと同様に、標本内のヒト抗マウス抗体（hama）による干渉の可能性が存在します。
4.診断または治療のためにモノクローナル抗体の準備を受けた患者からの標本は、HAMAを含む場合があります。このような標本は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
- 5.すべての診断検査と同様に、すべての臨床および検査所見が評価された後、医師は確認された診断を行う必要があります。
