SARS - COV - 2抗- RBD結合抗体迅速検査

目的の使用

SARS - COV - 2抗- RBD結合抗体迅速検査は、全血、血清、または血漿中のSARS - COV - 2に対する抗RBD結合抗体の定性的または定量的検出のための迅速なクロマトグラフィー免疫測定法です。

コンポーネント

提供された材料

• テストカセット付きのフォイルポーチ
• キャリブレーターカード（定量用）
• アッセイバッファー
• 単一使用のためのブラッドランセット
• キャピラリードロッパー
• アルコールパッド
• 使用のための指示

材料は必要ですが、提供されていません

• モクロピペットとヒント（定量的に）
• 迅速なテストリーダー（定量的のため）
• タイマー

テスト手順

テスト前に、テストデバイス、試料、バッファー、および/またはコントロールを許可します（15 - 30°C）室温（15 - 30°C）に平衡化します。

1. 開く前にポーチを室温に持ってください。密閉されたポーチからテストデバイスを取り外し、できるだけ早く使用します。
2. テストデバイスをきれいで水平な表面に置きます。
3. 血清または血漿標本の場合（定量的）：

ピペットを使用して、血清または血漿を収集します。ピペットを使用して、10mlの試料をテストデバイスの標本井戸に転送し、正確に90mlのバッファーを試験片ウェルに追加し、タイマーを起動します。

1. フィンガーピックの全血標本の場合（定量的）：

マイクロピペットを使用するには：ピペットを垂直に穴のある場所に垂直に保持し、全血を直接吸い込み、テストデバイスの標本ウェルに20 µlを置き、正確に90 µlのバッファーを標本に加えてタイマーを開始します。

1. 血清または血漿標本の場合（定性的）：

毛細血管滴下を使用して、血清または血漿を収集します。ドロッパーを使用して、試験片の1滴（約10ml）をテストデバイスの標本ウェルに入れてから、バッファーの3滴（約90ml）を試験片ウェルに追加し、タイマーを開始します。

1. フィンガーピックの全血標本の場合（定性的）：

毛細血管の滴下剤を使用するには：ドロッパーを垂直にパンクのサイトに保持し、テストデバイスの標本ウェルに2滴（約20 µL）を移し、バッファー3滴（約90 µLを追加します）そしてタイマーを起動します。

3. 色付きの線が表示されるのを待ちます。結果を10分で読み取ります。 15分後に結果を解釈しないでください。

結果の解釈

ポジティブ： 膜に2つの色のバンドが表示されます。 1つのバンドがコントロール領域（C）に登場し、別のバンドがテスト領域（T）に表示されます。

ネガティブ：コントロール領域（c）には、1つの色のバンドのみが表示されます。テスト領域（T）に明らかな色のバンドは表示されません。

無効：コントロールバンドが表示されません。指定された読み取り時間でコントロールバンドを生成していないテストの結果を破棄する必要があります。手順を確認し、新しいテストで繰り返してください。問題が続く場合は、すぐにキットの使用を中止し、地元のディストリビューターに連絡してください。

1. 相対的な感度、特異性、精度

SARS - COV - 2抗- RBD結合抗体迅速検査は、陽性および陰性標本の集団から得られた標本で評価されています。結果は、市販のSARS - COV - 2中和抗体検出キット（ELISAキット、カットオフ30％シグナル阻害）によって確認されました。

相対感度：95.04％（95％CI：89.38％～97.93％）

相対的な特異性：98.84％（95％CI：96.49％〜99.77％）

精度：97.63％（95％CI：95.49％～98.82％）