Sars-CoV-2 Antigen Rapid Test

It-Test Rapidu tal-Antiġen tas-SARS-CoV-2 (Tampun fl-imnieħer) huwa immunoassaġġ kromatografiku rapidu għall-iskoperta kwalitattiva tal-koronavirus ġdid SARS-CoV-2 f'kampjun ta' swab tal-imnieħer uman.

PRINĊIPJU

It-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2 huwa għall-iskoperta tal-antiġeni SARS-CoV-2. Antikorpi monoklonali Anti-SARS-CoV-2 huma miksija fil-linja tat-test u konjugati mad-deheb kollojdali. Waqt l-ittestjar, il-kampjun jirreaġixxi mal-antikorpi anti-SARS-CoV-2 konjugat fl-istrixxa tat-test. It-taħlita mbagħad temigra 'l fuq fuq il-membrana kromatografikament b'azzjoni kapillari u tirreaġixxi ma' antikorpi monoklonali Anti-SARS-CoV-2 oħra fir-reġjun tat-test. Il-kumpless jinqabad u jifforma linja kkulurita fir-reġjun tal-linja tat-Test.

It-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2 fih antikorpi monoklonali kontra-SARS-CoV-2 partiċelli konjugati u antikorpi monoklonali oħra kontra-SARS-CoV-2 huma miksija fir-reġjuni tal-linja tat-test.

MATERJALI

ĠBIR U PREPARAZZJONI TA' KAMPJUNI

It-Test Rapidu ta' l-Antiġen tas-SARS-CoV-2 (Tampun fl-imnieħer) jista' jsir bl-użu ta' swab nażali.

Tampun tal-imnieħer: Daħħal it-tampun sterili f'waħda mill-imnifsejn tal-pazjent madwar 2.5cm. Togħrok bil-mod mal-ħajt nażali ta 'quddiem għal 5 darbiet. Oħroġ it-tajjara, u rrepeti l-ġbir fil-minfes l-ieħor. Nota: Staqsi lill-pazjent biex jimsaħ imnieħru qabel il-ġbir tat-tampuni jekk is-sekrezzjoni tkun wisq

Oħroġ minn tubu buffer tal-assaġġ, u neħħi s-siġill tat-tubu. Daħħal it-tampun fit-tubu u agħfas it-tubu flessibbli għal 8 ~ 10 darbiet biex joħroġ il-kampjun mir-ras tat-tampun. Agħmel il-kampjun riżolt fil-buffer tal-assaġġ biżżejjed. Żid il-ponta fuq it-tubu buffer tal-assaġġ.

L-assaġġ għandu jsir immedjatament f'sagħtejn wara l-preparazzjoni tal-kampjun. Jekk l-assaġġ ma jistax jinġarr immedjatament, il-kampjun ippreparat għandu jinżamm mhux aktar minn 24 siegħa f'2-8°C jew 7 ijiem f' -20°C.

Ġib il-kampjuni għat-temperatura tal-kamra qabel l-ittestjar. Il-kampjuni ffriżati għandhom jinħallu kompletament u jitħalltu sew qabel l-ittestjar. Il-kampjuni m'għandhomx jiġu ffriżati u mdewweb ripetutament għal aktar minn darbtejn.

Jekk il-kampjuni għandhom jiġu ttrasportati, għandhom jiġu ppakkjati f'konformità mar-regolamenti federali li jkopru t-trasport ta 'aġenti etjoloġiċi.

PROĊEDURA TAT-TEST

Ħalli l-apparat tat-test, il-kampjun, il-buffer, u/jew il-kontrolli jibbilanċjaw għat-temperatura tal-kamra (15-30°C) qabel l-ittestjar. Mexxi ittestjar tal-kontroll tal-kwalità qabel tuża l-kit (jekk meħtieġ) skont il-protokolli tal-kontroll tal-kwalità.

1. Ġib il-borża għat-temperatura tal-kamra qabel tiftaħ. Neħħi l-apparat tat-test mill-borża ssiġillata u użah kemm jista' jkun malajr.
2. Poġġi l-apparat tat-test fuq wiċċ nadif u orizzontali. Aqleb it-tubu tal-ġbir tal-kampjun, estrużi 3 qatriet tal-kampjun ippreparat fil-bir tal-kampjun (S) tal-cassette tat-test u ibda t-tajmer.

Ara l-illustrazzjoni hawn taħt.

3. Stenna biex jidhru l-linja(jiet) ikkuluriti. Aqra r-riżultati f'10 minuti. Tinterpretax ir-riżultat wara 15-il minuta

INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI

• Pożittiv (+): Jidhru żewġ linji kkuluriti. Linja waħda kkulurita għandha dejjem tidher fir-reġjun tal-linja ta 'kontroll (C) u linja oħra għandha tkun fir-reġjun tal-linja T.

*NOTA: L-intensità tal-kulur fir-reġjuni tal-linja tat-test tista 'tvarja skont il-konċentrazzjoni ta' SARS-CoV-2 preżenti fil-kampjun. Għalhekk, kwalunkwe sfumatura ta 'kulur fir-reġjun tal-linja tat-test għandha titqies pożittiva u rreġistrata bħala tali.

• Negattiv (-): Linja waħda kkulurita tidher fir-reġjun tal-linja tal-kontroll (C). L-ebda linja ma tidher fir-reġjun tal-linja T.
• Invalidu: Il-linja ta' kontroll tonqos milli tidher. Volum tal-kampjun insuffiċjenti jew tekniki proċedurali mhux korretti huma l-aktar raġunijiet probabbli għall-falliment tal-linja ta 'kontroll. Irrevedi l-proċedura u rrepeti t-test b'test ġdid. Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-kit tat-test immedjatament u ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

Sensittività Relattiva: 93.64% （95% CI: 87.23%～97.10%）

Speċifiċità Relattiva: 100% （95% CI：95.56%～100.00%）

Eżattezza: 96.67% （95% CI：93.15%～98.51%）