Beoogd gebruik
Chlamydia Antigeen Rapid Test is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van Chlamydia trachomatis -antigeen in vrouwelijk cervicaal wattenstaafje en mannelijk urethraal wattenstaafje. De testresultaten zijn bedoeld om te helpen bij de diagnose van chlamydia -infectie bij mensen.
SAMENVATTING
Chlamydia trachomatis is de meest voorkomende oorzaak van seksueel overdraagbare geslachtsinfectie in de wereld. Samengesteld uit elementaire lichamen (de besmettelijke vorm) en reticulaire of insluitingen (de replicerende vorm), heeft Chlamydia trachomatis zowel een hoge prevalentie als asymptomatische vervoersnelheid, met frequente ernstige complicaties bij zowel vrouwen als neonaten. Complicaties van chlamydia -infectie bij vrouwen zijn onder meer cervicitis, urethritis, endometritis, PID en verhoogde incidentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschap en onvruchtbaarheid. Verticale overdracht van de ziekte tijdens de bevalling van moeder op neonaat kan leiden tot inclusie conjunctivitis pneumonie. Bij mannen omvatten complicaties van chlamydia -infectie urethritis en epididymitis. Ongeveer 70% van de vrouwen met endocervicale infecties en tot 50% van de mannen met urethrale infecties zijn asymptomatisch.
De Rapid -test van Chlamydia Antigeen is een snelle test om het Chlamydia -antigeen kwalitatief te detecteren van vrouwelijk cervicale wattenstaafje en mannelijke urethrale wattenstaafjes.
Materialen
Geboorte materialen
|
· Individueel ingepakte testapparaten |
· Extractiebuizen |
|
· Wegwerpstaafjes wegwerpstaafjes (vrouwelijke cervicale) |
· Druppeldips |
|
· Extractie -reagens 1 (0,2 m NaOH) |
· Werkstation |
|
· Extractie -reagens 2 (0,2 M HCI) |
· Pakketinvoeging |
Materialen vereist maar niet voorzien
|
· Steriele mannelijke urethrale wattenstaafjes |
· Timer |
Testprocedure
Laat de test, reagentia, wattenstaafjes en/of bedieningselementen de kamertemperatuur (15 - 30 ° C) bereiken voorafgaand aan het testen.
- 1. Verwijder de testcassette uit het foliezak en gebruik deze binnen een uur. De beste resultaten worden verkregen als de test onmiddellijk na het openen van het foliezakje wordt uitgevoerd.
- 2. Extraheer het Chlamydia -antigeen volgens het specimentype.
Voor vrouwelijke cervicale of mannelijke urethrale wattenstaafjes:
- Houd de reagens 1 fles verticaal vast en voeg 5 toedruppels reagens 1(ca. 300μl) naar de extractiebuis. Reagen 1 is kleurloos. Plaats het wattenstaafje onmiddellijk, comprimeer de bodem van de buis en draai het wattenstaafje 15 keer. Laat staan voor2 minuten.
- Houd de reagens 2 fles verticaal toe6 druppels reagens 2(ongeveer 250μl) naar de extractiebuis. De oplossing zou troebel worden. Comprimeer de fles buis en draai het wattenstaafje 15 keer totdat de oplossing helder wordt met een lichte groene of blauwe tint. Als het wattenstaafje bloedig is, wordt de kleur geel of bruin. Laat 1 minuut staan.
- Druk op het wattenstaafje tegen de zijkant van de buis en trek het wattenstaafje in terwijl hij in de buis wordt geknipt. Houd zoveel mogelijk vloeistof in de buis. Plaats de druppeldip op de extractiebuis.
- 3. Plaats de testcassette op een schoon en vlak oppervlak. Voeg 3 volledige druppels van de geëxtraheerde oplossing toe (ongeveer 100μl) aan elk monsterputten van de testcassette, start vervolgens de timer. Vermijd het goed vangen van luchtbellen in het monster.
- 4. Wacht tot de gekleurde lijn (en) verschijnt.Lees het resultaat op 10notulen;interpreteer het resultaat niet na 20 minuten.
Opmerking:Het wordt aanbevolen om de buffer binnen 6 maanden na het openen van de flacon te gebruiken.
Interpretatie van resultaten
POSITIEF: Twee gekleurde banden verschijnen op het membraan. Eén band verschijnt in het controlegebied (C) en een andere band verschijnt in het testgebied (T).
Negatief: slechts één gekleurde band verschijnt in het controlegebied (c).Er verschijnt geen duidelijke gekleurde band in het testgebied (T).
Ongeldig: de controleband verschijnt niet.Resultaten van elke test die geen controleband heeft geproduceerd bij de opgegeven leestijd, moeten worden weggegooid.
Bekijk de procedure en herhaal met een nieuwe test. Als het probleem aanhoudt, stop dan met het gebruik van de kit onmiddellijk en neem contact op met uw lokale distributeur.
OPMERKING:
- 1. De kleurintensiteit in het testgebied (T) kan variëren afhankelijk van de concentratie van analyten aanwezig in het monster. Daarom moet elke kleur van kleur in het testgebied als positief worden beschouwd. Merk op dat dit alleen een kwalitatieve test is en de concentratie van analyten in het monster niet kan bepalen.
- 2. Onvolume exemplaarvolume, onjuiste werkprocedure of verlopen tests zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controleband.
-
Beperkingen van de test
- 1. De Rapid -test van Chlamydiaantigen is voor professional in vitro Diagnostisch gebruik en mag alleen worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van menselijke chlamydia -infectie.
- 2. Het testresultaat mag alleen worden gebruikt om te evalueren met de patiënt met tekenen en symptomen van de ziekte. Een definitieve klinische diagnose mag alleen door de arts worden gesteld nadat alle klinische en laboratoriumbevinding is geëvalueerd.
- 3. Zoals bij elke test die muisantilichamen gebruikt, bestaat de mogelijkheid voor interferentie door menselijke anti -muis antilichamen (HAMA) in het monster. Specimens van patiënten die voorbereidingen van monoklonale antilichamen voor diagnose of therapie hebben ontvangen, kunnen hama bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals -positieve of vals negatieve resultaten veroorzaken.
4. Aangezien alle diagnostische tests een bevestigde diagnose alleen door een arts moeten worden gesteld nadat alle klinische en laboratoriumbevindingen zijn geëvalueerd.
