Clostridium difficile antigeen snelle test

Beoogd gebruik

Clostridium difficile(GDH) Antigeen Rapid Test is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van glutamaatdehydrogenase in menselijk ontlastingsmonster. De testresultaten zijn ontworpen om te helpen bij het diagnosticeren van antibioticum - bijbehorende diarree colitis en pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door infectie metClostridium difficile.

BEGINSEL

Met behulp van het principe van colloïdale gouden immunochromatografie, geit anti - muis polyklonaal antilichaam (serie C) en muis anti -Clostridium difficileMonoklonaal antilichaam werd gecoat in nitraatcellulosefilm. Muis monoklonale antilichamen tegenC. difficilewerden gefixeerd op gouden platen met colloïdale gouden labels. Wanneer een positief monster wordt getest, deClostridium difficileAntigeen in het monster bindt aan de muisClostridium difficileMonoklonaal antilichaam op het goudkussen en vormt een complex dat door de chromatografie langs het membraan beweegt. Na de detectielijn vormde het sandwichcomplex met het pre - gecoate antilichaam voor kleurontwikkeling en gecombineerd met de geit anti - muis IgG polyklonaal antilichaam bij de kwaliteitscontrolelijn voor kleurontwikkeling, negatieve monsters kleurweergave alleen op kwaliteitscontrolelijn.

Testprocedure

Breng tests, monsters en/of bedieningselementen mee naar kamertemperatuur (15 - 30 ° C)voor gebruik.

1. Verwijder de test uit het afgesloten zakje en plaats deze op een schoon, vlakke oppervlak. Label het apparaat met patiënt- of besturingsidentificatie. Voor de beste resultaten moet de test binnen een uur worden uitgevoerd.

2. Specimen Voorbereiding:

Schroef de dop van de specimenverzamelbuis los en steek vervolgens willekeurig de bemonsteringsstang in het ontlastingsmonster in ten minste 3 verschillende locaties om ongeveer ontlasting te verzamelen (equivalent aan 1/4 van een erwt). Houd de verzamelbuizen van het monster vast met extractiebuffer verticaal, steek de bemonsteringsstang in en knijp de bodem van de buis in. Meng de ontlastingspecimen met de buffer grondig door de fles een paar seconden te schudden.

3. Assay -procedure:

 Draai de dop vast op de verzamelbuis van het monster en schud vervolgens de specimenverzamelingsbuis krachtig om het monster en de extractiebuffer te mengen. Laat de buis 2 minuten met rust.

 Verwijder het kleine deksel aan de bovenkant.

 Houd de fles in een verticale positie over het monsterput van het testapparaat, levert 3 druppels (ongeveer 90 μl) verdund ontlastingsmonster aan het monsterput (en) en start de timer.

Opmerking:Vermijd het vangen van luchtbellen in het exemplaar goed (en) en voeg geen oplossing toe aan het resultaatgebied.

Naarmate de test begint te werken, zal de kleur over het resultaatgebied in het midden van het apparaat migreren.

 Wacht tot de gekleurde band (s) verschijnt. Lees het resultaat tussen 5 - 10 minuten. Een sterk positief monster kan eerder resultaat vertonen. Interpreteer het resultaat niet na 15 minuten. Terwijl de test begint te werken, zal kleur

Migreer over het resultaatgebied in het midden van het apparaat.

Interpretatie van resultaten

Positief (+):Twee paarse rode banden verschijnen. De ene bevindt zich in het detectiegebied (T), de andere bevindt zich in het kwaliteitscontrolegebied (C).

Opmerking:De paarse rode band in het detectiegebied (T) kan het fenomeen van donkere en lichte kleur tonen. Tijdens de gespecificeerde observatietijd, ongeacht de kleur van de band, zelfs een zeer zwakke band

moet worden geïnterpreteerd als een positief resultaat.

Negatief (-):Alleen een paarse rode band verschijnt in het kwaliteitscontrolegebied (C). Er werden geen paarse rode banden gevonden in het detectiegebied (T). Een negatief resultaat geeft nee aanClostridium difficileinfectie.

Ongeldig:Geen paarse rode band in kwaliteitscontrolegebied (C). Geeft een onjuiste werking of verslechtering van de test aan. Lees in dit geval de instructies weer zorgvuldig en hertet u opnieuw met een nieuwe test. Als het probleem

blijft bestaan, u moet onmiddellijk stoppen met het gebruik van het batchnummer en contact opnemen met uw lokale leverancier

BEPERKING

1. 1. DeClostridium difficile(GDH) Antigeen Rapid Test is voor professionalin vitrodiagnostisch gebruik en mag alleen worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van de mensClostridium difficile.

2. 2. Het testresultaat mag alleen worden gebruikt om te evalueren met de patiënt met tekenen en symptomen van de ziekte. Een definitieve klinische diagnose mag alleen door de arts worden gesteld nadat alle klinische en laboratoriumbevinding is geëvalueerd.

3. 3. Zoals bij elke test die muisantilichamen gebruikt, bestaat de mogelijkheid voor interferentie door menselijke anti -muis antilichamen (HAMA) in het monster.

4. Specimens van patiënten die voorbereidingen van monoklonale antilichamen voor diagnose of therapie hebben ontvangen, kunnen hama bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals -positieve of vals negatieve resultaten veroorzaken.

4. 5. Aangezien alle diagnostische tests een bevestigde diagnose alleen door een arts moeten worden gesteld nadat alle klinische en laboratoriumbevindingen zijn geëvalueerd.
5. 
6. 
7. 
8.