Clostridium difficile antigen hurtig test

Tiltenkt bruk

Clostridium difficile(GDH) Antigen Rapid Test er en rask kromatografisk immunoanalyse for kvalitativ påvisning av glutamatdehydrogenase i humant avføringsprøve. Testresultatene er designet for å bidra til å diagnostisere antibiotika - assosiert diaré kolitt og pseudomembranøs kolitt forårsaket av infeksjon medClostridium difficile.

PRINSIPP

Ved å bruke prinsippet om kolloidalt gullimmunokromatografi, geit anti - mus polyklonalt antistoff (serie C) og mus anti -Clostridium difficileMonoklonalt antistoff ble belagt i nitratcellulosefilm. Mus monoklonale antistoffer forC. difficileble festet på gullplater med kolloidale gulletiketter. Når en positiv prøve testes, erClostridium difficileAntigen i prøven binder seg til musenClostridium difficileMonoklonalt antistoff på gullputen, og danner et kompleks som beveger seg langs membranen gjennom kromatografien. Etter deteksjonslinjen dannet den sandwichkompleks med det pre - belagte antistoffet for fargeutvikling, og kombinert med geit anti - mus IgG -polyklonalt antistoff ved kvalitetskontrolllinjen for fargeutvikling, negative prøver fargeskjerm bare på kvalitetskontrolllinjen.

Testprosedyre

Ta med tester, prøver og/eller kontroller til romtemperatur (15 - 30 ° C)før bruk.

1. Fjern testen fra den forseglede posen, og legg den på en ren, jevn overflate. Merk enheten med identifikasjon av pasient eller kontroll. For best resultat bør analysen utføres i løpet av en time.

2. Prøveforberedelse:

Skru av hetten på prøvesamlingsrøret, og stikk deretter prøvetakingsstangen inn i avføringsprøven på minst 3 forskjellige steder for å samle omtrent avføring (tilsvarer 1/4 av en ert). Hold prøvesamlingsrørene med ekstraksjonsbuffer vertikalt, sett inn prøvetakingsstangen, klem bunnen av røret. Bland avføringsprøven med bufferen grundig ved å riste flasken i noen sekunder.

3. Analyseprosedyre:

 Stram hetten på prøvesamlingsrøret, og rist deretter prøvesamlingsrøret kraftig for å blande prøven og ekstraksjonsbufferen. La røret være alene i 2 minutter.

 Fjern det lille lokket øverst.

 Hold flasken i en vertikal stilling over prøvebrønnen til testanordningen, lever 3 dråper (ca. 90 ul) fortynnet avføringsprøve til prøven brønn (er) og start tidtakeren.

Note:Unngå å fange luftbobler i eksemplarbrønnen (e), og ikke legge til noen løsning på resultatregionen.

Når testen begynner å fungere, vil fargen migrere over resultatregionen i midten av enheten.

 Vent til det fargede båndet (e) skal vises. Les resultatet mellom 5 - 10 minutter. Et sterkt positivt utvalg kan vise resultat tidligere. Ikke tolke resultatet etter 15 minutter. Når testen begynner å fungere, vil fargen

Migrer over resultatområdet i midten av enheten.

Tolkning av resultater

Positiv (+):To lilla røde bånd vises. Den ene ligger i deteksjonsregionen (T), den andre ligger i kvalitetskontrollregionen (C).

Note:Det lilla røde båndet i deteksjonsregionen (T) kan vise fenomenet mørk og lys farge. Imidlertid, i løpet av den spesifiserte observasjonstiden, uavhengig av fargen på bandet, til og med veldig svakt band

bør tolkes som et positivt resultat.

Negativ (-):Bare et lilla rødt bånd vises i kvalitetskontrollregionen (C). Ingen lilla røde bånd ble funnet i deteksjonsregionen (T). Et negativt resultat indikerer neiClostridium difficileinfeksjon.

Ugyldig:Ingen lilla rødt bånd i kvalitetskontrollregion (C). Indikerer feil drift eller forverring av testen. I dette tilfellet kan du lese instruksjonene nøye igjen og prøve på nytt med en ny test. Hvis problemet

vedvarer, du bør umiddelbart slutte å bruke batchnummeret og kontakte din lokale leverandør

Begrensning

1. 1.Clostridium difficile(GDH) Antigen Rapid Test er for profesjonellin vitroDiagnostisk bruk, og bør bare brukes til kvalitativ påvisning av menneskerClostridium difficile.

2. 2. Testresultatet skal bare brukes til å evaluere med pasient med tegn og symptomer på sykdommen. En definitiv klinisk diagnose bør bare stilles av legen etter at alle kliniske og laboratoriefunn er evaluert.

3. 3. Som med enhver analyse som bruker musantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane anti - musantistoffer (HAMA) i prøven.

4. Prøver fra pasienter som har fått preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi, kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.

4. 5. Som alle diagnostiske tester, bør en bekreftet diagnose bare stilles av lege etter at alle kliniske og laboratoriefunn er blitt evaluert.
5. 
6. 
7. 
8.