Test szybkiego testu antygenu Clostridium difficile

Zamierzone użycie

Clostridium difficile(GDH) Szybki test antygenowy jest szybkim testem chromatograficznym do jakościowego wykrywania dehydrogenazy glutaminianowej w próbce stolca ludzkiego. Wyniki testu zostały zaprojektowane w celu zdiagnozowania antybiotyku - Powiązane zapalenie jelita grubego i pseudomorowe zapalenie jelita grubego spowodowane zakażeniemClostridium difficile.

ZASADA

Stosując zasadę koloidalnej złotej immunochromatografii, koziego przeciwciała poliklonalnego mysiego (seria C) i mysie anty -Clostridium difficilePrzeciwciało monoklonalne powleczono folią celulozową azotanu. Mysie przeciwciała monoklonalneC. difficileutrwalono na złotych płytkach z koloidalnymi złotymi etykietami. Gdy testowana jest próbka dodatnia,Clostridium difficileAntygen w próbce wiąże się z mysiąClostridium difficilePrzeciwciało monoklonalne na złotej podkładce, tworząc kompleks, który porusza się wzdłuż membrany przez chromatografię. Po linii wykrywalności utworzył kompleks kanapkowy z wstępnym przeciwciałem powleczonym do rozwoju kolorów i w połączeniu z kozim przeciwciałem poliklonalnym IgG myszy w linii kontrolnej dla rozwoju kolorów, wyświetlacz kolorów ujemnych próbek tylko na linii kontrolnej jakości.

Procedura testowa

Przynieś testy, próbki i/lub sterowanie do temperatury pokojowej (15 - 30 ° C)Przed użyciem.

1. Usuń test z uszczelnionej torebki i umieść go na czystej, poziomej powierzchni. Oznacz urządzenie identyfikacją pacjenta lub kontroli. Aby uzyskać najlepsze wyniki, test należy przeprowadzić w ciągu jednej godziny.

2. Przygotowanie okazu:

Odkręć nasadkę rurki pobierania próbki, a następnie losowo dźgnij pręt próbkowania do próbki stolca w co najmniej 3 różnych miejscach, aby zebrać w przybliżeniu stolce (równoważne 1/4 grochu). Przytrzymaj rurki pobierające próbki za pomocą buforu ekstrakcyjnego pionowo, włóż pręt próbkowania, wyciśnij dno rurki. Dokładnie wymieszaj próbkę stołka z buforem, wstrząsając butelką przez kilka sekund.

3. Procedura testu:

 Dokręć nasadkę do rurki pobierania próbki, a następnie energicznie potrząśnij rurkę pobierającą próbkę, aby wymieszać próbkę i bufor ekstrakcyjny. Zostaw rurkę w spokoju na 2 minuty.

 Wyjmij małą pokrywkę u góry.

 Przytrzymaj butelkę w pozycji pionowej nad studnią próbki urządzenia testowego, dostarcz 3 krople (około 90 μl) rozcieńczonej próbki kału do studni ( -ów) i uruchom zegar.

Notatka:Unikaj pułapkowania pęcherzyków powietrza w studni (studni) i nie dodawaj żadnego rozwiązania do regionu wynikającego.

Gdy test zaczyna działać, kolor będzie migrował przez region wynikający w środku urządzenia.

 Poczekaj, aż pojawią się kolorowe opaski. Przeczytaj wynik między 5 - 10 minut. Silna pozytywna próbka może wcześniej wykazać wynik. Nie interpretuj wyniku po 15 minutach. Gdy test zaczyna działać, kolor będzie

migruj przez region wynikający w środku urządzenia.

Interpretacja wyników

Pozytywne (+):Pojawiają się dwa fioletowe czerwone zespoły. Jeden znajduje się w regionie wykrywalności (T), drugi znajduje się w regionie kontroli jakości (c).

Notatka:Purple Czerwony Pasek w regionie wykrywalności (T) może pokazać zjawisko ciemnego i jasnego koloru. Jednak w określonym czasie obserwacji, niezależnie od koloru opaski, nawet bardzo słaby pasmo

należy interpretować jako wynik pozytywny.

Negatywne (-):Tylko fioletowy czerwony pasek pojawia się w regionie kontroli jakości (c). W regionie wykrywalności (T) nie stwierdzono fioletowych czerwonych pasm. Wynik ujemny wskazuje nieClostridium difficilezakażenie.

Nieważny:Brak fioletowego czerwonego pasma w regionie kontroli jakości (C). Wskazuje nieprawidłowe działanie lub pogorszenie testu. W takim przypadku przeczytaj ponownie instrukcje ponownie i ponownie przetestuj nowym testem. Jeśli problem

PERSISTS, powinieneś natychmiast przestać używać numeru partii i skontaktować się z lokalnym dostawcą

OGRANICZENIE

1. 1Clostridium difficile(GDH) Szybki test antygenowy jest dla profesjonalistyin Vitrostosowanie diagnostyczne i powinno być stosowane wyłącznie do jakościowego wykrywania człowiekaClostridium difficile.

2. 2. Wynik testu powinien być stosowany tylko do oceny z pacjentem z oznakami i objawami choroby. Ostateczna diagnoza kliniczna powinna być dokonana przez lekarz tylko po ocenie wszystkich odkryć klinicznych i laboratoryjnych.

3. 3. Podobnie jak w przypadku każdego testu wykorzystującego przeciwciała myszy, istnieje możliwość zakłóceń ludzkich przeciwciał anty - mysich (HAMA) w próbce.

4. Próbki od pacjentów, którzy otrzymali przygotowania przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą powodować wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie negatywne.

4. 5. Jak wszystkie testy diagnostyczne, lekarz powinien dokonać potwierdzonej diagnozy tylko po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.
5. 
6. 
7. 
8.