Teste rápido do antígeno difficile de Clostridium difficile

Uso pretendido

Clostridium difficile(GDH) O teste rápido do antígeno é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de glutamato desidrogenase na amostra de fezes humanas. Os resultados dos testes são projetados para ajudar a diagnosticar antibióticos - colite de diarréia associada e colite pseudomembranosa causada pela infecção comClostridium difficile.

PRINCÍPIO

Usando o princípio da imunocromatografia em ouro coloidal, anticorpo policlonal anti - rato de cabra (série C) e anti -rato -Clostridium difficileO anticorpo monoclonal foi revestido em filme de celulose de nitrato. Anticorpos monoclonais de camundongos paraC. difficileforam fixados em placas de ouro com rótulos de ouro coloidal. Quando uma amostra positiva é testada, oClostridium difficileantígeno na amostra se liga ao mouseClostridium difficileAnticorpo monoclonal na almofada de ouro, formando um complexo que se move ao longo da membrana através da cromatografia. Após a linha de detecção, formou o complexo sanduíche com o anticorpo pré -revestido para o desenvolvimento de cores e combinado com o anticorpo policlonal IgG anti - mouse de camundongo na linha de controle de qualidade para o desenvolvimento de cores, amostras negativas exibem apenas na linha de controle de qualidade.

Procedimento de teste

Traga testes, espécimes e/ou controles para a temperatura ambiente (15 - 30 ° C)antes de usar.

1. Remova o teste da bolsa selada e coloque -a em uma superfície limpa e nivelada. Rotule o dispositivo com identificação do paciente ou controle. Para melhores resultados, o ensaio deve ser realizado em uma hora.

2. Preparação de amostras:

Desaparafuse a tampa do tubo de coleta de amostras e esfaqueia aleatoriamente a haste de amostragem na amostra de fezes em pelo menos 3 locais diferentes para coletar aproximadamente as fezes (equivalente a 1/4 de uma ervilha). Segure os tubos de coleta de amostras com tampão de extração verticalmente, insira a haste de amostragem, esprema a parte inferior do tubo. Misture a amostra de fezes com o buffer completamente, sacudindo a garrafa por alguns segundos.

3. Procedimento de ensaio:

 Aperte a tampa no tubo de coleta de amostras e agite o tubo de coleta de amostras vigorosamente para misturar a amostra e o buffer de extração. Deixe o tubo em paz por 2 minutos.

 Remova a tampa pequena na parte superior.

 Mantenha a garrafa em uma posição vertical sobre o poço da amostra do dispositivo de teste, forneça 3 gotas (cerca de 90μl) da amostra de fezes diluídas no poço da amostra e inicie o temporizador.

Observação:Evite prender as bolhas de ar nas amostras e não adicione nenhuma solução à região de resultado.

À medida que o teste começa a funcionar, a cor migrará na região de resultado no centro do dispositivo.

 Aguarde que as bandas coloridas apareçam. Leia o resultado entre 5 - 10 minutos. Uma amostra positiva forte pode mostrar resultado anteriormente. Não interprete o resultado após 15 minutos. Quando o teste começa a funcionar, a cor vai

migre para toda a região de resultado no centro do dispositivo.

Interpretação dos resultados

Positivo (+):Duas faixas vermelhas roxas aparecem. Um está localizado na região de detecção (t), o outro está localizado na região de controle da qualidade (C).

Observação:A faixa vermelha roxa na região de detecção (t) pode mostrar o fenômeno da cor escura e clara. No entanto, durante o tempo de observação especificado, independentemente da cor da banda, até uma banda muito fraca

deve ser interpretado como um resultado positivo.

Negativo (-):Apenas uma banda vermelha roxa aparece na região de controle de qualidade (C). Nenhuma faixa vermelha roxa foi encontrada na região de detecção (t). Um resultado negativo indica nãoClostridium difficileinfecção.

Inválido:Nenhuma faixa vermelha roxa na região de controle de qualidade (C). Indica operação incorreta ou deterioração do teste. Nesse caso, leia as instruções cuidadosamente novamente e teste novamente com um novo teste. Se o problema

persiste, você deve parar imediatamente de usar o número do lote e entrar em contato com o fornecedor local

LIMITAÇÃO

1. 1. OClostridium difficile(GDH) o teste rápido do antígeno é para profissionalin vitrouso diagnóstico e só deve ser usado para a detecção qualitativa de humanoClostridium difficile.

2. 2. O resultado do teste deve ser usado apenas para avaliar com o paciente com sinais e sintomas da doença. Um diagnóstico clínico definitivo deve ser feito apenas pelo médico depois que todo o achado clínico e laboratorial foram avaliados.

3. 3. Como em qualquer ensaio que empregue anticorpos de camundongos, existe a possibilidade de interferência por anticorpos anti -ratos humanos (HAMA) na amostra.

4. As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter hama. Tais amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.

4. 5. Como todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico confirmado deve ser feito apenas por um médico após a avaliação de todos os achados clínicos e laboratoriais.
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