Clostridium Digile GDH, Toxina A și Toxina B Combo Test rapid
Utilizarea intenționată
Testul Combo Clostridium difficile GDH, toxina A și toxina B este un test pentru detectarea antigenului glutamat dehidrogenază și toxinele A și B. Testul detectează antigenul C. difficile, glutamatul dehidrogenazei, ca ecran pentru prezența C. difficile și confirmă prezența toxigenicului C. difficile prin detectarea toxinelor A și B în epruvete de scaun de la persoanele suspectate de a avea C. difficile, care este o boală dificilă. Testul va servi ca adjuvant la diagnosticul de Clostridium difficile. Ca și în cazul altor teste C. difficile, rezultatele ar trebui luate în considerare împreună cu istoricul medical al pacientului.
REZUMAT
Clostridium difficile este o bacterii anaerobe care acționează ca un agent patogen oportunist: crește în intestin atunci când flora normală a fost modificată prin tratamentul cu antibiotice.1,2,3 Tulpinile toxinogene de Clostridium difficile provoacă infecții de la ușoare - diaree la colită pseudomembranoasă, care ar putea duce la moarte. Boala este cauzată de două toxine produse de tulpinile toxinogene de C.Difficil: Toxina A (țesut - enterotoxină dăunătoare) și toxina B (citotoxină). Unele tulpini produc atât toxine A, cât și B, altele produc doar toxina B. Rolul potențial al unei a treia toxine în patogenitate este încă dezbătut. Utilizarea glutamatului dehidrogenazei (GDH) ca marker antigen al proliferării C.Difficile s -a dovedit a fi foarte eficientă, deoarece toate tulpinile produc o cantitate mare din această enzimă.
Prin urmare, acest produs include detectarea GDH Clostridium difficile și toxina A/B, care poate detecta mai cuprinzător Clostridium difficile.
TESTPROCEDURĂ
Aduceți teste, epruvete și/sau controale la temperatura camerei (15 - 30 ° C) înainte de utilizare.
- Îndepărtați testul din punga sa sigilată și așezați -l pe o suprafață curată și la nivel. Etichetați dispozitivul cu identificarea pacientului sau de control. Pentru cele mai bune rezultate, testul ar trebui să fie efectuat într -o oră.
- Pregătirea specimenului:
Deșurubați capacul tubului de colectare a eșantionului, apoi înjunghie la întâmplare tija de eșantionare în eșantionul de scaun în cel puțin 3 site -uri diferite pentru a colecta aproximativ fecale (echivalent cu 1/4 dintr -o mazăre). Țineți tuburile de colectare a specimenului cu tampon de extracție pe verticală, introduceți tija de eșantionare, stoarceți partea inferioară a tubului. Amestecați exemplarul de scaun cu tamponul bine, agitând sticla timp de câteva secunde.
- Procedura de analiză:
- Strângeți capacul pe tubul de colectare a eșantionului, apoi agitați tubul de colectare a specimenului pentru a amesteca cu eșantionul și tamponul de extracție. Lăsați tubul singur timp de 2 minute.
- Scoateți capacul mic din partea de sus.
- Țineți sticla într -o poziție verticală peste puțul de probă al cărții de testare, livrați 3 picături (aproximativ 90 µl) de probă de scaun diluat la puțul de probă și porniți cronometrul.
Nota: Evitați captarea bulelor de aer în puțul de eșantion și nu adăugați nicio soluție în zona de rezultat.
Pe măsură ce testul începe să funcționeze, culoarea va migra în zona de rezultat din centrul dispozitivului.
- Așteptați să apară ca banda (e) colorată. Citiți rezultatul între 5 - 10 minute. Un eșantion pozitiv puternic poate arăta rezultatul mai devreme. Nu interpretați rezultatul după 15 ani, testul începe să funcționeze, culoarea va migra în toată zona de rezultat din centrul dispozitivului
Interpretarea rezultatelor
Clostridium Digile GDH
- Pozitiv (+):Apar două benzi roșii purpurii. Unul este situat în zona de detectare (T), celălalt este situat în zona de control al calității (C).
Nota:Banda roșie violet din zona de detectare (T) poate arăta fenomenul de culoare întunecată și deschisă. Cu toate acestea, în timpul de observare specificat, indiferent de culoarea benzii, chiar și o bandă foarte slabă ar trebui interpretată ca un rezultat pozitiv.
- Negativ (-):În zona de control al calității (C) apare doar o bandă roșie violet. Nu s -au găsit benzi roșii purpurii în zona de detectare (T). Un rezultat negativ nu indică niciun Clostridium difficile
- Invalid:Fără bandă roșie violet în zona de control al calității (C). Indică funcționarea incorectă sau deteriorarea testului. În acest caz, citiți din nou instrucțiunile și retestați -vă cu un nou test. Dacă problema persistă, ar trebui să încetați imediat să utilizați numărul lotului și să contactați furnizorul local.
Clostridium difficile Toxina A și toxina B
- Toxina aPozitiv: Apare linia colorată în regiunea liniei de control (C) și o linie colorată apare în regiunea liniei de testare T1. Rezultatul este pozitiv pentru toxina A Clostridium difficile și indică Clostridium difficile
- ToxinăB Pozitiv:Apare linia colorată din regiunea liniei de control (C) și o linie colorată apare în regiunea liniei de testare T2. Rezultatul este pozitiv pentru banda de toxină Clostridium difficile este indică infecția Clostridium difficile.
- Toxina a&B Pozitiv:Linia colorată în regiunea liniei de control (C) apare și două linii colorate ar trebui să apară în regiunile liniei de testare T1 și T2. Intensitățile de culoare ale liniilor nu trebuie să se potrivească. Rezultatul este pozitiv pentru toxina A și toxina B și indică Clostridium difficile
- Negativ (-):În zona de control al calității (C) apare doar o bandă roșie violet. Nu au fost găsite benzi roșii purpurii în zona de detectare (T1) și (T2). Un rezultat negativ nu indică niciun Clostridium difficile
- Invalid:Fără bandă roșie violet în zona de control al calității (C). Indică funcționarea incorectă sau deteriorarea testului. În acest caz, citiți din nou instrucțiunile și retestați -vă cu un nou test. Dacă problema persistă, ar trebui să încetați imediat să utilizați numărul lotului și să contactați furnizorul local.
-
Caracteristici de performanță
Sensibilitate clinică, specificitate și precizie
Clostridium difficile GDH, Toxin A și Toxin B Combo Test Rapid a utilizat PCR ca metodă de referință. Rezultatele au arătat că Clostridium difficile GDH, toxina A și toxina B test rapid a avut o sensibilitate și specificitate ridicată.
Masă:Clostridium difficile GDH AntigenRapidTest Vs.RT - PCR
Metodă
RT - PCR
Rezultate totale
Clostridium difficile GDH Antigen RapidTest
Rezultate
Pozitiv
Negativ
Pozitiv
120
3
123
Negativ
6
312
318
Rezultatul total
126
315
441
Sensibilitate relativă: 95,24%(IC 95%: 89,92%～ 98,23%)
Specificitate relativă: 99,05%(IC 95%: 97,24%～ 99,80%)
Precizie: 97,96%(IC 95%: 96,16%～ 99,06%)
Masă: Toxina Clostridium Un test rapid antigen Vs.RT - PCR
Metodă
RT - PCR
Rezultate totale
Toxina Clostridium Un test rapid antigen
Rezultate
Pozitiv
Negativ
Pozitiv
111
5
116
Negativ
9
109
118
Rezultatul total
120
114
234
Sensibilitate relativă: 92,50%(IC 95%: 86,24%～ 96,51%)
Specificitate relativă: 95,61%(IC 95%: 90,06%～ 98,56%)
Precizie: 94,02%(IC 95%: 90,17%～ 96,69%)
Masă: Testul rapid al antigenului toxinei B Clostridium B Vs.RT - PCR
Metodă
RT - PCR
Rezultate totale
TOXIN CLOSTRIDIU B ANTIGEN TEST RAPID
Rezultate
Pozitiv
Negativ
Pozitiv
99
4
103
Negativ
4
114
118
Rezultatul total
103
118
221
Sensibilitate relativă: 96,12%(IC 95%: 90,35%～ 98,93%)
Specificitate relativă: 96,61%(IC 95%: 91,55%～ 99,07%)
Precizie: 96,38%(IC 95%: 87,43%～ 95,10%)
Cross - Reactivitate
O evaluare a fost efectuată pentru a determina reactivitatea încrucișată a Clostridium difficile GDH, toxina A și toxina B Combo test rapid. Fără reactivitate încrucișată împotriva agenților patogeni gastrointestinali, ocazional, sunt prezentate în urma:
Campylobacter coli
Shigella dysenteriae
Salmonella enteritidis
Campylobacter jejuni
Shigella Flexneri
Salmonella paratyphi
E.COLI O157: H7
Shigella Sonnei
Salmonella Typhi
H.Pylori
Salmonella Typhimurium
Staphylococcus aureus
Listeria monocytogenes
Shigella Boydii
Yersinia enterocolitica
