Clostridium difficile Antygen Rapid Test

Предполагаемое использование

Clostridium difficile(GDH) Быстрый тест антигена является быстрым хроматографическим иммуноанализом для качественного обнаружения глутаматдегидрогеназы в образец стула человека. Результаты испытаний предназначены для того, чтобы помочь диагностировать антибиотики - Связанный диарея колит и псевдомембранозный колит, вызванный инфекцией с помощьюClostridium difficile.

ПРИНЦИП

Используя принцип иммунохроматографии коллоидного золота, поликлонального антитела козьего мыши (серия C) и мыши против -Clostridium difficileМоноклональное антитело покрывалось нитратной целлюлозной пленкой. Мыши моноклональные антитела кC. difficileбыли закреплены на золотых пластинах с коллоидными золотыми этикетками. Когда протестируется положительная выборка,Clostridium difficileантиген в образце связывается с мышьюClostridium difficileМоноклональное антитело на золотой площадке, образуя комплекс, который движется вдоль мембраны через хроматографию. После линии обнаружения он сформировал сэндвич -комплекс с антителом с покрытым покрытием для развития цвета и в сочетании с поликлональным антителом IgG козьей анти -

Процедура тестирования

Принесите тесты, образцы и/или управления до комнатной температуры (15 - 30 ° C)перед использованием.

1. Снимите тест из его герметичного мешочка и поместите его на чистую, ровную поверхность. Забегайте устройство с помощью пациента или контрольной идентификации. Для достижения наилучших результатов анализ должен быть выполнен в течение одного часа.

2. Подготовка образца:

Открутите крышку трубки для сбора образцов, затем случайным образом нанести удар по стержне отбора проб в образец стула, по крайней мере, в 3 различных участках, чтобы собрать приблизительно из стула (эквивалентно 1/4 гороха). Удерживайте пробирки сбора образцов с помощью буфера экстракции вертикально, вставьте стержень отбора проб, выжмите дно трубки. Тщательно перемешайте образец табурета с буфером, встряхивая бутылку в течение нескольких секунд.

3. Процедура анализа:

 Затяните крышку на пробирку для сбора образцов, затем энергично встряхните трубку для сбора образцов, чтобы смешать образцы и буфер экстракции. Оставьте трубку в покое на 2 минуты.

 Снимите небольшую крышку сверху.

 Удерживайте бутылку в вертикальном положении над образцом скважины испытательного устройства, доставит 3 капли (около 90 мкл) разбавленного образца стула в образцы скважины (ы) и запустите таймер.

Примечание:Избегайте ловушки пузырьков воздуха в образце, и не добавляйте никакого решения в область результата.

Когда тест начинает работать, цвет будет мигрировать через область результата в центре устройства.

 Подождите, пока появится цветная полоса (ы). Прочитайте результат между 5 - 10 минутами. Сильная положительная выборка может показать результат раньше. Не интерпретируйте результат через 15 минут. Когда тест начинает работать, цвет будет

Мигрировать через область результата в центре устройства.

Интерпретация результатов

Положительный (+):Появляются две фиолетовые красные группы. Один находится в области обнаружения (T), другой находится в области контроля качества (C).

Примечание:Фиолетовая красная полоса в области обнаружения (T) может показать явление темного и светлого цвета. Однако во время указанного времени наблюдения, независимо от цвета полосы, даже очень слабая полоса

следует интерпретировать как положительный результат.

Отрицательный (-):Только фиолетовая красная полоса появляется в области контроля качества (C). В области обнаружения (T) не было обнаружено фиолетовых красных полос (T). Отрицательный результат указывает на нетClostridium difficileинфекция.

Неверный:Нет фиолетовой красной полосы в области контроля качества (C). Указывает неправильную работу или ухудшение теста. В этом случае снова внимательно прочитайте инструкции и повторно тестируйте с новым тестом. Если проблема

Настойчиво, вы должны немедленно прекратить использование партии и связаться с местным поставщиком

Ограничение

1. 1Clostridium difficile(GDH) Антиген быстрый тест для профессиональногоin Vitroдиагностическое использование и должно использоваться только для качественного обнаружения человекаClostridium difficile.

2. 2. Результат теста следует использовать только для оценки с пациентом с признаками и симптомами заболевания. Окончательный клинический диагноз должен быть поставлен только врачом только после того, как все клинические и лабораторные обнаружения были оценены.

3. 3. Как и в случае любого анализа, использующего мышиные антитела, существует возможность для вмешательства человеческими анти -мышиными антителами (HAMA) в образце.

4. Образцы от пациентов, которые получили препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут вызвать ложные положительные или ложные отрицательные результаты.

4. 5. Как и все диагностические тесты, подтвержденный диагноз должен быть поставлен только врачом после того, как все клинические и лабораторные результаты были оценены.
5. 
6. 
7. 
8.