OEM/ODM China Rapid Test Choronavirus Human Coronavirus - Rapid 2019 - NCOV Coronavirus Antigen Test - Immuno
OEM/ODM China Rapid Test Choronavirus Human Coronavirus - Rapid 2019 - NCOV Coronavirus Antigen Test - Immunodetail:
Иммунобио Rapid Coronavirus Antigen Test Kit представляет собой метод быстрого обнаружения Covid - 19 антигена. Антионизированное моноклональное антитело 2019 - NCOV было покрыто испытательной линией и конъюгировано с коллоидным золотом. В ходе теста образец реагировал с конъюгатом антитела против - NCOV в тестировании. Затем смесь мигрировала мембрану с помощью капиллярного действия и отреагировала с другим моноклональным антителом против - NCOV 2019 года из испытательной зоны.
Испытательный комплект иммунобио антигена является быстрым испытанием для качественного обнаружения антигенов с новыми коронавирусными SARS - Cov - 2 в горле человека и носовых выделениях. Только для профессионального использования диагностики in vitro
Характеристики производительности
1. Чувствительность, специфичность и точность SARS - COV - 2 Антигеновый быстрый тест (Covid - 19 Ag) сравнивается с коммерческим реагентом золотых стандартов (ПЦР). Результат показал относительную чувствительность и специфичность
| Метод | Реагент золота (ПЦР) | Общие результаты | ||
| SARS - COV - 2 Антиген быстрый тест (Covid - 19 Ag) | Результаты | Положительный | Отрицательный | |
| Положительный | 87 | 0 | 87 | |
| Отрицательный | 4 | 300 | 304 | |
| Общий результат | 60 | 300 | 391 | |
Относительная чувствительность: 95,60%(95%CI: 88,89%～ 98,63%)
Относительная специфичность: 100%(95%ДИ: 98,78%～ 100,00%)
Точность: 98,98%(95%ДИ: 97,30%～ 99,70%)
2. Предел обнаружения (LOD)
Был изучен предел обнаружения SARS - COV - 2 Antigen Rapid Test (Covid - 19 Ag). LOD теста на SARS - COV - 2 N Белок составляет около 0,2 -5 нг/мл. LOD теста на SARS - COV - 2 Вирус (инактивированный) составляет около 2 - 5x102 TCID50/мл
| Концентрация | Положительный/результат | Ставка соглашения |
| 0,5 нг/мл n белок | 100/100 | 100% |
| 5x102 TCID50/мл | 100/100 | 100% |
3. Крест - Реакционная способность:
SARS - COV - 2 Антигеновый быстрый тест (Covid - 19 Ag) связан с панелью белков других рекомбинантных антигенов в коронавирусе человека и относительного вируса респираторных симптомов. Результаты показали на листе ниже:
| Вещество | Концентрация | Результат |
| SARS - COV - 2 N белок | 0,001 мкг/мл | положительный |
| SARS - COV N Белок | 1 мкг/мл | отрицательный |
| Mers - cov n белок | 1 мкг/мл | отрицательный |
| HCOV - NL63 N Белок | 1 мкг/мл | отрицательный |
| HCOV - 229E N Белок | 1 мкг/мл | отрицательный |
| HCOV - HKU1 N Белок | 1 мкг/мл | отрицательный |
| Вирус Parainfluenza | 1x105TCID50/мл | отрицательный |
| Грипп вирус | 1x105TCID50/мл | отрицательный |
| Вирус гриппа B. | 1x105TCID50/мл | отрицательный |
| Chlamydia pneumoniae | 1x105TCID50/мл | отрицательный |
| Аденовирус | 1x105TCID50/мл | отрицательный |
| Mycoplasma pneumoniae | 1x105TCID50/мл | отрицательный |
| Респираторно-синцитиальный вирус | 1x105TCID50/мл | отрицательный |
4. Захват вещества:
Следующие соединения были протестированы с использованием SARS - Cov - 2 Rapid -теста антигена (Covid - 19 Ag), и не наблюдалось помех.
Вещество | Концентрация | Результат |
Альфа - Интерферон | 3millioniu | Нет помех |
Очищенный муцин | 1000 нг/мл | Нет помех |
Уполномочен сертификаты
1. CE/ISO13485/белый список
2. Зарегистрировано в Министерстве здравоохранения Германии
Процедура тестирования
Фотографии деталей продукта:
Связанное руководство по продукту:
Наша компания настаивает на том, что качественная политика «Хорошее качество продукта - это база выживания предприятия; выполнение покупателя станет известной точкой и окончанием компании; постоянное улучшение - это вечное стремление к персоналу», а также последовательная цель «репутации очень первой , Shopper First "Forooem/ODM Китай Рэпид Тест Человеческий Коронавирус - Быстрый 2019 - NCOV Coronavirus Antigen Test - Immuno, продукт будет предоставлять во всем мире, например: Боливия, Иран, Кыргызстан, чтобы больше людей знали наши продукты и расширили наш рынок, мы посвятили много Внимание к техническим инновациям и улучшению, а также замену оборудования. И последнее, но не менее важное, мы также уделяем больше внимания обучению нашего управленческого персонала, техников и работников.