SARS - COV - 2 Антиген быстрое тест (назальный тампон)
Предполагаемое использование
SARS - COV - 2 Антиген быстрый тест (назальный тампон) является быстрым хроматографическим иммуноанализом для качественного обнаружения новых коронавирусных SARS - COV - 2 в образце с носовым мазком человека.
Материалы
Материалы предоставлены
- Мешочки для фольги, каждый из которых содержит одну тестовую кассеты и одну сужающую сумку
- Анализ буферных трубок (по 0,5 мл каждая) с советами
- Одноразовые мазки
- Инструкция для использования
- Swab -Swab с положительным контролем и отрицательный контроль
Материалы требуются, но не предоставлены
- Контейнер для сбора образцов
- Таймер
Процедура тестирования
Разрешить испытательное устройство, образец, буфер и/или элементы управления уравновешивать до комнатной температурыTure (15 - 30 ° C) до тестирования. Запустите тестирование контроля качества перед использованием комплекта (при необходимости) в соответствии с протоколами управления качеством.
- Принесите сумку до комнатной температуры перед открытием. Снимите тестовое устройство из герметичного мешочка и используйте его как можно скорее.
- Поместите испытательное устройство на чистую и горизонтальную поверхность. Обратите внимание на трубку сбора образцов, выдавливая 3 капли подготовленного образца в скважину (ы) тестовой кассеты и запустите таймер.
Смотрите иллюстрацию ниже.
- Подождите, пока появится цветные линии. Прочитайте результаты за 10 минут. Не интерпретируйте результат через 15 минут.
Интерпретация результатов
- Положительный (+):Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области линии управления (C), а другая линия должна быть в области T Line.
*Примечание. Интенсивность цвета в областях испытательной линии может варьироваться в зависимости от концентрации SARS - Cov - 2, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области тестовой линии должен считаться положительным и записано как таковой.
- Отрицательный (-): Одна цветная линия появляется в области управления (C). Никакая линия не появляется в области Т -линии.
- Неверный: Линия управления не появляется. Недостаточный объем образцов или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами сбоя линии управления. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового комплекта и свяжитесь с местным дистрибьютором.
-
Чувствительность, специфичность и точность
SARS - COV - 2 Антиген быстрого теста (назальный тампон) сравнивался с коммерческим реагентом золотых стандартов (ПЦР). Результат показал относительную чувствительность и специфичность
Метод
Gold Standard Reagent
(ПЦР)
Общие результаты
SARS - COV - 2 Антиген быстрый тест (Covid - 19 Ag)
Результаты
Положительный
Отрицательный
Положительный
103
0
103
Отрицательный
7
100
107
Общий результат
110
100
210
Относительная чувствительность: 93,64%(95%ДИ: 87,23%～ 97,10%)
Относительная специфичность: 100%(95%ДИ: 95,56%～ 100,00%)
Точность: 96,67%(95%ДИ: 93,15%～ 98,51%)
