Hitri test antigena Clostridium difficile

Predvidena uporaba

Clostridium difficile(GDH) Antigen hiter test je hiter kromatografski imunološki test za kvalitativno odkrivanje glutamata dehidrogenaze v vzorcu človeškega blata. Rezultati testov so zasnovani tako, da pomagajo diagnosticirati antibiotik - Pridruženi driski kolitis in psevdomembranski kolitis, ki ga povzroča okužba z okužbo zClostridium difficile.

Načelo

Z načelom koloidne zlate imunokromatografije, kozjega anti - mišje poliklonalnega protitelesa (serija C) in mišjega anti -Clostridium difficileMonoklonsko protitelo je bilo prevlečeno v nitratnem celuloznem filmu. Mišja monoklonska protitelesa doC. difficileso bili pritrjeni na zlatih ploščah s koloidnimi zlatimi nalepkami. Ko se preizkusi pozitiven vzorec,Clostridium difficileAntigen v vzorcu se veže na miškoClostridium difficileMonoklonsko protitelo na zlati blazinici, ki tvori kompleks, ki se premika po membrani skozi kromatografijo. Po detekcijski liniji je oblikoval sendvič kompleks s pred - prevlečenim protitelesom za razvoj barv in v kombinaciji s kozjim protitelesom proti - mišjim IgG poliklonalnim protitelesom na kontrolni liniji kakovosti za razvoj barve, negativni vzorci barvni prikaz samo na kontrolni liniji kakovosti.

Preskusni postopek

Prinesite teste, vzorce in/ali kontrole na sobno temperaturo (15 - 30 ° C)pred uporabo.

1. Test odstranite iz zaprte vrečke in ga postavite na čisto, raven površino. Napravo označite s pacientom ali kontrolnim identifikacijo. Za najboljše rezultate je treba test izvesti v eni uri.

2. Priprava vzorca:

Odvijte pokrovček cevi za zbiranje vzorcev, nato pa naključno zabodite vzorčno palico v vzorec blata na vsaj 3 različnih mestih, da zbirate približno blato (kar ustreza 1/4 graha). Cevi za zbiranje vzorcev držite z ekstrakcijskim pufrom navpično, vstavite vzorčno palico, stisnite dno cevi. Vzorec blata zmešajte s puferjem, tako da nekaj sekund stresete steklenico.

3. Postopek preizkusa:

 Pokrov privijte na cev za zbiranje vzorcev, nato pa močno pretresite cev za zbiranje vzorca, da zmešamo vzorec in ekstrakcijski pufer. 2 minuti pustite cev pri miru.

 Odstranite majhen pokrov na vrhu.

 Steklenico držite v navpičnem položaju nad vzorčnim vdolbinico testne naprave, dostavite 3 kapljice (približno 90 μl) razredčenega vzorca blata v vrtine vzorca in zaženite časovnik.

Opomba:Izogibajte se lovljenju zračnih mehurčkov v vrtinih vzorcev in ne dodajte nobene rešitve v regijo rezultatov.

Ko test začne delovati, se bo barva preselila po regiji rezultatov v središču naprave.

 Počakajte, da se prikažejo obarvani pasovi. Preberite rezultat med 5 - 10 minutami. Močan pozitiven vzorec lahko prikazuje rezultat prej. Rezultata ne razlagajte po 15 minutah. Ko test začne delovati, bo barva

selimo po regiji rezultatov v središču naprave.

Interpretacija rezultatov

Pozitivno (+):Pojavita se dva vijolična rdeča pasova. Ena se nahaja v območju odkrivanja (T), drugi pa se nahaja v regiji nadzora kakovosti (C).

Opomba:Vijolični rdeči pas v območju zaznavanja (T) lahko prikaže pojav temne in svetle barve. Vendar pa v določenem času opazovanja, ne glede na barvo pasu, celo zelo šibek pas

je treba razlagati kot pozitiven rezultat.

Negativno (-):V regiji nadzora kakovosti (C) se pojavi le vijoličen rdeč pas. V območju zaznavanja (T) ni bilo mogoče najti vijoličnih rdečih pasov. Negativni rezultat pomeni neClostridium difficileokužba.

Neveljaven:V regiji nadzora kakovosti ni vijoličnega rdečega pasu (C). Označuje napačno delovanje ali poslabšanje testa. V tem primeru natančno preberite navodila in ponovno preizkusite z novim testom. Če je težava

Vztraja, takoj nehajte uporabljati šaržno številko in se obrnite na lokalnega dobavitelja

Omejitev

1. 1Clostridium difficile(GDH) Antigen hitri test je za profesionalnoin vitrodiagnostična uporaba in jo je treba uporabiti samo za kvalitativno odkrivanje človekaClostridium difficile.

2. 2. Rezultat testa je treba uporabiti le za oceno pri bolniku z znaki in simptomi bolezni. Dokončno klinično diagnozo mora zdravnik postaviti šele po oceni vseh kliničnih in laboratorijskih ugotovitev.

3. 3. Tako kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja tudi možnost za vmešavanje človeških protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) v vzorcu.

4. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali terapijo, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.

4. 5. Kot vse diagnostične teste mora zdravnik potrjena diagnoza samo po oceni vseh kliničnih in laboratorijskih ugotovitev.
5. 
6. 
7. 
8.