SARS - Cov - 2 antigen hitri test (nosni bris)
Predvidena uporaba
SARS - Cov - 2 Antigen hitri test (nosni bris) je hiter kromatografski imunološki test za kvalitativno odkrivanje novih koronavirusnih SARS - Cov - 2 v vzorcu človeškega nosnega brisa.
Materiali
Zagotovljeni materiali
- Torbe folije, vsaka vsebuje eno preskusno kaseto in eno vrečko za sušenje
- Preskusne puferne cevi (0,5 ml) z nasveti
- Vzorčni vzorci za enkratno uporabo
- Navodila za uporabo
- Pozitiven krmilni bris in negativni krmilni bris
Potrebni materiali, vendar niso zagotovljeni
- Vsebnik za zbiranje vzorcev
- Časovnik
Preskusni postopek
Dovoli testne naprave, vzorca, medpomnilnika in/ali krmilnikov, da se uravnotežijo na sobnem temperaturiPred testiranjem (15 - 30 ° C). Pred uporabo kompleta (po potrebi) zaženite testiranje kakovosti v skladu s protokoli za nadzor kakovosti.
- Pred odpiranjem prinesite torbico na sobno temperaturo. Odstranite testno napravo iz zaprte vrečke in jo uporabite čim prej.
- Preskusno napravo postavite na čisto in vodoravno površino. Obrnite cev za zbiranje vzorca, iztisnite 3 kapljice pripravljenega vzorca v vrtine vzorca (-e) preskusne kasete in začnite časovnik.
Glej ilustracijo spodaj.
- Počakajte, da se pojavijo barvne črte. Rezultate preberite v 10 minutah. Rezultata ne razlagajte po 15 minutah.
Interpretacija rezultatov
- Pozitivno (+):Prikaže se dve barvni črti. Ena barvna črta se mora vedno pojaviti v regiji kontrolne črte (C), druga črta pa mora biti v območju T vrstice.
*Opomba: Intenzivnost barve v preskusnih območjih se lahko razlikuje glede na koncentracijo SARS - Cov - 2, ki je prisotna v vzorcu. Zato je treba vsak odtenek barv v preskusnem območju šteti za pozitivnega in posnel kot takega.
- Negativno (-): Ena barvna črta se prikaže v regiji kontrolne črte (c). V regiji T vrstice se ne pojavi nobena vrstica.
- Neveljaven: Nadzorna črta se ne prikaže. Nezadostni volumen vzorca ali napačne postopkovne tehnike so najverjetnejši razlogi za odpoved kontrolne črte. Preglejte postopek in test ponovite z novim testom. Če težava traja, takoj prekinite s testnim kompletom in se obrnite na lokalnega distributerja.
-
Občutljivost, specifičnost in natančnost
SARS - Cov - 2 antigen hitri test (nosni bris) je primerjan s komercialnim zlatim standardnim reagentom (PCR). Rezultat je pokazal relativno občutljivost in specifičnost
Metoda
Zlati standardni reagent
(PCR)
Skupni rezultati
SARS - Cov - 2 Antigen hitri test (Covid - 19 Ag)
Rezultati
Pozitivno
Negativno
Pozitivno
103
0
103
Negativno
7
100
107
Skupni rezultat
110
100
210
Relativna občutljivost: 93,64%（95%CI: 87,23%～ 97,10%）
Relativna specifičnost: 100%（95%CI ： 95,56%～ 100,00%）
Natančnost: 96,67%（95%CI: 93,15%～ 98,51%）
