Clostridium difficile antigen snabb test

Avsedd användning

Clostridium difficile(GDH) Antigen snabb test är ett snabbt kromatografiskt immunanalys för den kvalitativa detekteringen av glutamatdehydrogenas i humant avföringsprov. Testresultaten är utformade för att hjälpa till att diagnostisera antibiotikum - associerad diarrékolit och pseudomembranös kolit orsakad av infektion medClostridium difficile.

PRINCIP

Med hjälp av principen om kolloidalt guldimmunokromatografi, get anti - Muspolyklonal antikropp (serie C) och mus anti -Clostridium difficileMonoklonal antikropp belades i nitratcellulosafilm. Monoklonala antikroppar mot musC. difficilefixerades på guldplattor med kolloidala guldetiketter. När ett positivt prov testas,Clostridium difficileantigen i provet binder till musenClostridium difficileMonoklonal antikropp på guldkudden och bildar ett komplex som rör sig längs membranet genom kromatografin. Efter detekteringslinjen bildade det smörgåskomplex med den förhandsbelagda antikroppen för färgutveckling, och i kombination med get -anti - mus IgG -polyklonal antikropp vid kvalitetskontrolllinjen för färgutveckling, negativa prover färgskärm endast på kvalitetskontrolllinjen.

Testförfarande

Ta med tester, prover och/eller kontroller till rumstemperatur (15 - 30 ° C)före användning.

1. Ta bort testet från dess förseglade påse och placera den på en ren yta. Märk enheten med patient- eller kontrollidentifiering. För bästa resultat bör analysen utföras inom en timme.

2. Provförberedelse:

Skruva loss taket på provuppsamlingsröret och sticka sedan slumpmässigt provtagningsstången i avföringsprovet i minst 3 olika platser för att samla ungefär av pallar (motsvarande 1/4 av en ärt). Håll provuppsamlingsrören med extraktionsbuffert vertikalt, sätt in samplingsstången, pressa botten på röret. Blanda avföringsprov med bufferten noggrant genom att skaka flaskan i några sekunder.

3. Analysförfarande:

 Dra åt locket på provuppsamlingsröret och skaka sedan provuppsamlingsröret kraftigt för att blanda provet och extraktionsbufferten. Lämna röret i fred i 2 minuter.

 Ta bort det lilla locket överst.

 Håll flaskan i ett vertikalt läge över provbrunnen på testanordningen, leverera 3 droppar (cirka 90 ul) utspädd avföringsprov till provet och starta timern.

Notera:Undvik att fånga luftbubblor i provbrunnen och lägg inte till någon lösning i resultatområdet.

När testet börjar fungera kommer färg att migrera över resultatområdet i enhetens centrum.

 Vänta tills de färgade bandet ska visas. Läs resultatet mellan 5 - 10 minuter. Ett starkt positivt prov kan visa resultat tidigare. Tolk inte resultatet efter 15 minuter. När testet börjar fungera kommer färgen att

Migrera över resultatområdet i centrum av enheten.

Tolkning av resultaten

Positivt (+):Två lila röda band visas. Den ena är belägen i detekteringsregionen (T), den andra är belägen i kvalitetskontrollområdet (c).

Notera:Det lila röda bandet i detektionsregionen (T) kan visa fenomenet mörkt och lätt färg. Men under den angivna observationstiden, oavsett bandets färg, till och med mycket svagt band

bör tolkas som ett positivt resultat.

Negativ (-):Endast ett lila rött band visas i kvalitetskontrollregionen (c). Inga lila röda band hittades i detekteringsområdet (T). Ett negativt resultat indikerar nejClostridium difficileinfektion.

Ogiltig:Inget lila rött band i kvalitetskontrollregion (c). Anger felaktig drift eller försämring av testet. I det här fallet, läs instruktionerna noggrant igen och testa igen med ett nytt test. Om problemet

kvarstår, du bör omedelbart sluta använda batchnumret och kontakta din lokala leverantör

BEGRÄNSNING

1. 1.Clostridium difficile(GDH) Antigen snabb test är för professionellin vitrodiagnostisk användning och bör endast användas för kvalitativ upptäckt av människanClostridium difficile.

2. 2. Testresultatet bör endast användas för att utvärdera med patient med tecken och symtom på sjukdomen. En definitiv klinisk diagnos bör endast göras av läkaren efter att alla kliniska och laboratorieupptäckte har utvärderats.

3. 3. Som med alla analyser som använder musantikroppar finns möjligheten för störningar av humana anti -musantikroppar (HAMA) i provet.

4. Prover från patienter som har fått beredningar av monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falska positiva eller falska negativa resultat.

4. 5. Som alla diagnostiska tester bör en bekräftad diagnos endast göras av en läkare efter att alla kliniska och laboratoriefynd har utvärderats.
5. 
6. 
7. 
8.