การทดสอบอย่างรวดเร็วของ Clostridium difficile antigen

การใช้งานที่ตั้งใจไว้

Clostridium difficile(GDH) การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วเป็นอิมมูโนแอสเซย์ของโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของกลูตาเมตดีไฮโดรจีเนสในตัวอย่างอุจจาระของมนุษย์ ผลการทดสอบได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยวินิจฉัยยาปฏิชีวนะ - อาการท้องเสียที่เกี่ยวข้องและลำไส้ใหญ่อักเสบ pseudomembranous ที่เกิดจากการติดเชื้อด้วยClostridium difficile.

หลักการ

การใช้หลักการของคอลลอยด์ทองคำอิมมูโนโครมาโตกราฟี, แพะต่อต้าน - เมาส์โพลีโคลนอลแอนติบอดี (ซีรีส์ C) และการต่อต้านเมาส์ -Clostridium difficileโมโนโคลนอลแอนติบอดีถูกเคลือบในฟิล์มเซลลูโลสไนเตรต เมาส์โมโนโคลนอลแอนติบอดีC. difficileได้รับการแก้ไขบนแผ่นทองคำด้วยฉลากทองคำคอลลอยด์ เมื่อมีการทดสอบตัวอย่างบวกClostridium difficileแอนติเจนในตัวอย่างผูกกับเมาส์Clostridium difficileโมโนโคลนอลแอนติบอดีบนแผ่นทองก่อตัวเป็นคอมเพล็กซ์ที่เคลื่อนที่ไปตามเมมเบรนผ่านโครมาโตกราฟี หลังจากสายตรวจจับมันก่อตัวเป็นแซนวิชคอมเพล็กซ์พร้อมแอนติบอดีก่อน - เคลือบสำหรับการพัฒนาสีและเมื่อรวมกับแอนติบอดี anti - เมาส์ IgG polyclonal antibody ที่สายควบคุมคุณภาพสำหรับการพัฒนาสี

ขั้นตอนการทดสอบ

นำการทดสอบตัวอย่างและ/หรือการควบคุมที่อุณหภูมิห้อง (15 - 30 ° C)ก่อนการใช้งาน

1. ถอดการทดสอบออกจากกระเป๋าที่ปิดสนิทและวางไว้บนพื้นผิวที่สะอาดและระดับ ติดฉลากอุปกรณ์ด้วยผู้ป่วยหรือการควบคุม เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุดควรทำการทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมง

2. การเตรียมตัวอย่าง:

คลายเกลียวหมวกของหลอดเก็บตัวอย่างจากนั้นสุ่มแทงก้านการสุ่มตัวอย่างเข้าไปในตัวอย่างอุจจาระในพื้นที่อย่างน้อย 3 แห่งเพื่อรวบรวมอุจจาระประมาณ (เทียบเท่ากับ 1/4 ของถั่ว) ถือหลอดเก็บตัวอย่างด้วยบัฟเฟอร์การสกัดในแนวตั้งแทรกก้านการสุ่มตัวอย่างบีบด้านล่างของหลอด มิกซ์ตัวอย่างอุจจาระกับบัฟเฟอร์อย่างทั่วถึงโดยเขย่าขวดสักสองสามวินาที

3. ขั้นตอนการทดสอบ:

กระชับฝาเข้ากับหลอดเก็บตัวอย่างจากนั้นเขย่าหลอดเก็บตัวอย่างอย่างแรงเพื่อผสมชิ้นงานและบัฟเฟอร์การสกัด ปล่อยให้หลอดอยู่คนเดียวเป็นเวลา 2 นาที

ถอดฝาขนาดเล็กที่ด้านบน

ถือขวดในตำแหน่งแนวตั้งเหนือตัวอย่างหลุมของอุปกรณ์ทดสอบส่งตัวอย่างอุจจาระเจือจาง 3 หยด 3 หยด (ประมาณ90μl) ไปยังตัวอย่างดีและเริ่มจับเวลา

บันทึก:หลีกเลี่ยงการดักจับฟองอากาศในชิ้นงานชิ้นงานและไม่เพิ่มวิธีการแก้ปัญหาใด ๆ ในภูมิภาคผลลัพธ์

เมื่อการทดสอบเริ่มทำงานสีจะโยกย้ายไปทั่วภูมิภาคผลลัพธ์ในศูนย์กลางของอุปกรณ์

รอให้แถบสีปรากฏขึ้น อ่านผลลัพธ์ระหว่าง 5 - 10 นาที ตัวอย่างบวกที่แข็งแกร่งอาจแสดงผลลัพธ์ก่อนหน้านี้ อย่าตีความผลลัพธ์หลังจาก 15 นาที เมื่อการทดสอบเริ่มทำงานสีจะ

โยกย้ายข้ามภูมิภาคผลลัพธ์ในศูนย์กลางของอุปกรณ์

การตีความผลลัพธ์

บวก (+):สองแถบสีแดงสีม่วงปรากฏขึ้น หนึ่งตั้งอยู่ในพื้นที่ตรวจจับ (T) ส่วนอื่นตั้งอยู่ในภูมิภาคควบคุมคุณภาพ (C)

บันทึก:แถบสีแดงสีม่วงในพื้นที่ตรวจจับ (T) สามารถแสดงปรากฏการณ์ที่มีสีเข้มและสีอ่อน อย่างไรก็ตามในช่วงเวลาการสังเกตที่กำหนดโดยไม่คำนึงถึงสีของวงดนตรีแม้แต่วงดนตรีที่อ่อนแอมาก

ควรตีความว่าเป็นผลลัพธ์เชิงบวก

ลบ (-):มีเพียงแถบสีแดงสีม่วงเท่านั้นที่ปรากฏในภูมิภาคควบคุมคุณภาพ (C) ไม่พบแถบสีแดงสีม่วงในพื้นที่ตรวจจับ (T) ผลลัพธ์เชิงลบบ่งชี้ว่าไม่มีClostridium difficileการติดเชื้อ.

ไม่ถูกต้อง:ไม่มีแถบสีแดงสีม่วงในภูมิภาคควบคุมคุณภาพ (C) ระบุการดำเนินการที่ไม่ถูกต้องหรือการเสื่อมสภาพของการทดสอบ ในกรณีนี้อ่านคำแนะนำอย่างรอบคอบอีกครั้งและทดสอบซ้ำด้วยการทดสอบใหม่ หากปัญหา

ยังคงอยู่คุณควรหยุดใช้หมายเลขแบทช์ทันทีและติดต่อซัพพลายเออร์ในพื้นที่ของคุณ

ข้อ จำกัด

1. 1.Clostridium difficile(GDH) การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจนสำหรับมืออาชีพin หลอดทดลองการวินิจฉัยการใช้งานและควรใช้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของมนุษย์Clostridium difficile.

2. 2. ผลการทดสอบควรใช้เพื่อประเมินกับผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดงของโรคเท่านั้น การวินิจฉัยทางคลินิกที่ชัดเจนควรทำโดยแพทย์หลังจากการค้นพบทางคลินิกและห้องปฏิบัติการทั้งหมดได้รับการประเมิน

3. 3. เช่นเดียวกับการทดสอบใด ๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ความเป็นไปได้ที่มีอยู่สำหรับการแทรกแซงโดยแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ - เมาส์ (HAMA) ในตัวอย่าง

4. ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมการของโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลลัพธ์เชิงลบที่ผิดพลาดหรือเท็จ

4. 5. ในการทดสอบการวินิจฉัยทั้งหมดการวินิจฉัยที่ได้รับการยืนยันควรทำโดยแพทย์หลังจากการค้นพบทางคลินิกและห้องปฏิบัติการทั้งหมดได้รับการประเมิน
5. 
6. 
7. 
8.