SARS - COV - 2 การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว (SWAB จมูก)

การใช้งานที่ตั้งใจไว้

SARS - COV - 2 การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน (จมูก SWAB) เป็นอิมมูโนแอสเซย์ที่มีโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของซาร์ส Coronavirus SARS - COV - 2 ในตัวอย่าง SWAB ของมนุษย์

วัสดุ

วัสดุให้

• กระเป๋าฟอยล์แต่ละอันมีเทปทดสอบหนึ่งชุดและถุงสารดูดความชื้นหนึ่งใบ
• ตรวจสอบหลอดบัฟเฟอร์ (0.5ml แต่ละอัน) พร้อมเคล็ดลับ
• swabs ตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้ง
• คำแนะนำสำหรับใช้
• Swab ควบคุมเชิงบวกและ Swab ควบคุมเชิงลบ

วัสดุที่จำเป็น แต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้

• ภาชนะเก็บตัวอย่าง
• ตัวจับเวลา

ขั้นตอนการทดสอบ

อนุญาตให้อุปกรณ์ทดสอบตัวอย่างบัฟเฟอร์และ/หรือควบคุมเพื่อปรับสมดุลให้กับอุณหภูมิห้องพักture (15 - 30 ° C) ก่อนการทดสอบ เรียกใช้การทดสอบการควบคุมคุณภาพก่อนใช้ชุด (ถ้าจำเป็น) ตามโปรโตคอลการควบคุมคุณภาพ

1. นำกระเป๋าไปที่อุณหภูมิห้องก่อนเปิด ถอดอุปกรณ์ทดสอบออกจากกระเป๋าที่ปิดสนิทและใช้งานโดยเร็วที่สุด
2. วางอุปกรณ์ทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและแนวนอน ย้อนกลับท่อเก็บตัวอย่างของชิ้นงานรีด 3 หยดของชิ้นงานที่เตรียมไว้ในตัวอย่างที่ดีของเทปเทสต์ทดสอบและเริ่มจับเวลา

ดูภาพประกอบด้านล่าง

3. รอให้เส้นสีปรากฏขึ้น อ่านผลลัพธ์ในเวลา 10 นาที อย่าตีความผลลัพธ์หลังจาก 15 นาที

การตีความผลลัพธ์

• บวก (+):สองเส้นสีปรากฏขึ้น เส้นสีหนึ่งควรจะปรากฏในบริเวณเส้นควบคุม (C) และสายอื่นควรอยู่ในภูมิภาคบรรทัด T

*หมายเหตุ: ความเข้มของสีในภูมิภาคสายทดสอบอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของโรคซาร์ส - COV - 2 อยู่ในตัวอย่าง ดังนั้นสีใด ๆ ของสีในพื้นที่ทดสอบควรได้รับการพิจารณาในเชิงบวก และบันทึกเช่นนี้

• ลบ (-): เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (c) ไม่มีบรรทัดปรากฏขึ้นในภูมิภาคบรรทัด T
• ไม่ถูกต้อง: สายควบคุมไม่ปรากฏขึ้น ปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นเหตุผลที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับความล้มเหลวของสายควบคุม ตรวจสอบขั้นตอนและทำซ้ำการทดสอบด้วยการทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ให้หยุดการใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อผู้จัดจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

• ความไวความจำเพาะและความแม่นยำ

  SARS - COV - 2 การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว (SWAB จมูก) ได้รับการเปรียบเทียบกับน้ำยามาตรฐานทองคำเชิงพาณิชย์ (PCR) ผลการวิจัยพบว่ามีความไวและความจำเพาะสัมพัทธ์

  วิธี		น้ำยามาตรฐานทองคำ (PCR)		ผลลัพธ์ทั้งหมด
  SARS - COV - 2 การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว (COVID - 19 AG)	ผลลัพธ์	เชิงบวก	เชิงลบ
  	เชิงบวก	103	0	103
  	เชิงลบ	7	100	107
  ผลทั้งหมด		110	100	210

  ความไวสัมพัทธ์: 93.64%（95%CI: 87.23%～ 97.10%)

  ความจำเพาะสัมพัทธ์: 100%（95%CI： 95.56%～ 100.00%)

  ความแม่นยำ: 96.67%（95%CI： 93.15%～ 98.51%)