Clostridium difficile antigen mabilis na pagsubok

Inilaan na paggamit

Clostridium difficile(GDH) Ang mabilis na pagsubok ng Antigen ay isang mabilis na chromatographic immunoassay para sa husay na pagtuklas ng glutamate dehydrogenase sa ispesimen ng tao. Ang mga resulta ng pagsubok ay idinisenyo upang matulungan ang pag -diagnose ng antibiotic - nauugnay na pagtatae colitis at pseudomembranous colitis na sanhi ng impeksyon saClostridium difficile.

Prinsipyo

Gamit ang prinsipyo ng colloidal gintong immunochromatography, kambing anti - mouse polyclonal antibody (serye C) at mouse anti -Clostridium difficileAng monoclonal antibody ay pinahiran sa nitrate cellulose film. Mouse monoclonal antibodies saC. difficileay naayos sa mga plato ng ginto na may mga label na colloidal na ginto. Kapag ang isang positibong sample ay nasubok, angClostridium difficileAng antigen sa sample ay nagbubuklod sa mouseClostridium difficilemonoclonal antibody sa gintong pad, na bumubuo ng isang kumplikadong gumagalaw sa lamad sa pamamagitan ng chromatography. Matapos ang linya ng pagtuklas, nabuo nito ang sandwich complex na may pre - coated antibody para sa pag -unlad ng kulay, at sinamahan ng kambing anti - mouse IgG polyclonal antibody sa linya ng kontrol ng kalidad para sa pag -unlad ng kulay, negatibong mga sample na kulay na nagpapakita lamang sa linya ng kontrol ng kalidad.

Pamamaraan sa Pagsubok

Magdala ng mga pagsubok, specimens, at/o mga kontrol sa temperatura ng silid (15 - 30 ° C)Bago gamitin.

1. Alisin ang pagsubok mula sa selyadong pouch nito, at ilagay ito sa isang malinis, antas ng ibabaw. Lagyan ng label ang aparato na may pagkilala sa pasyente o control. Para sa pinakamahusay na mga resulta ang assay ay dapat isagawa sa loob ng isang oras.

2. Paghahanda ng ispesimen:

Alisin ang takip ng tubo ng koleksyon ng ispesimen, pagkatapos ay random na sinaksak ang sampling rod sa ispesimen ng dumi ng hindi bababa sa 3 magkakaibang mga site upang mangolekta ng humigit -kumulang na mga dumi (katumbas ng 1/4 ng isang gisantes). Hawakan ang mga tubo ng koleksyon ng ispesimen na may extraction buffer nang patayo, ipasok ang sampling rod, pisilin ang ilalim ng tubo. Paghaluin ang ispesimen ng stool sa buffer nang lubusan sa pamamagitan ng pag -alog ng bote ng ilang segundo.

3. Pamamaraan sa Assay:

 Masikip ang takip sa tubo ng koleksyon ng ispesimen, pagkatapos ay iling ang tubo ng koleksyon ng ispesimen na masigasig upang paghaluin ang ispesimen at ang pagkuha ng buffer. Iwanan ang tubo nang mag -isa sa loob ng 2 minuto.

 Alisin ang maliit na takip sa tuktok.

 Hawakan ang bote sa isang patayong posisyon sa ibabaw ng halimbawang mahusay ng aparato ng pagsubok, maghatid ng 3 patak (tungkol sa 90μl) ng diluted stool sample sa sample na mabuti (s) at simulan ang timer.

Tandaan:Iwasan ang pag -trap ng mga bula ng hangin sa maayos (mga) ispesimen, at huwag magdagdag ng anumang solusyon sa rehiyon ng resulta.

Habang nagsisimula ang pagsubok, ang kulay ay lilipat sa buong resulta ng rehiyon sa gitna ng aparato.

 Maghintay na lumitaw ang mga kulay na banda. Basahin ang resulta sa pagitan ng 5 - 10 minuto. Ang isang malakas na positibong sample ay maaaring magpakita ng resulta nang mas maaga. Huwag bigyang kahulugan ang resulta pagkatapos ng 15 minuto. Habang nagsisimulang magtrabaho ang pagsubok, ang kulay ay

Lumipat sa buong resulta ng rehiyon sa gitna ng aparato.

Interpretasyon ng mga resulta

Positibo (+):Lumilitaw ang dalawang lilang pulang banda. Ang isa ay matatagpuan sa rehiyon ng pagtuklas (T), ang iba pa ay matatagpuan sa rehiyon ng kalidad ng kontrol (C).

Tandaan:Ang lila na pulang banda sa rehiyon ng pagtuklas (T) ay maaaring magpakita ng kababalaghan ng madilim at ilaw na kulay. Gayunpaman, sa panahon ng tinukoy na oras ng pagmamasid, anuman ang kulay ng banda, kahit na napaka mahina na banda

dapat bigyang kahulugan bilang isang positibong resulta.

Negatibo (-):Tanging isang lila na pulang banda ang lilitaw sa rehiyon ng control control (C). Walang mga lilang pulang banda ang natagpuan sa rehiyon ng pagtuklas (T). Ang isang negatibong resulta ay nagpapahiwatig ng hindiClostridium difficileimpeksyon.

Di -wasto:Walang lila na pulang banda sa kalidad ng rehiyon ng kontrol (C). Nagpapahiwatig ng hindi tamang operasyon o pagkasira ng pagsubok. Sa kasong ito, basahin muli ang mga tagubilin at muling sumakay sa isang bagong pagsubok. Kung ang problema

Nagpapatuloy, dapat mong ihinto agad ang paggamit ng numero ng batch at makipag -ugnay sa iyong lokal na tagapagtustos

Limitasyon

1. 1. AngClostridium difficile(GDH) Ang mabilis na pagsubok ng antigen ay para sa propesyonalin vitropaggamit ng diagnostic, at dapat lamang gamitin para sa husay na pagtuklas ng taoClostridium difficile.

2. 2. Ang resulta ng pagsubok ay dapat gamitin lamang upang suriin sa pasyente na may mga palatandaan at sintomas ng sakit. Ang isang tiyak na klinikal na diagnosis ay dapat gawin lamang ng manggagamot matapos na masuri ang lahat ng paghahanap sa klinikal at laboratoryo.

3. 3. Tulad ng anumang assay na gumagamit ng mga antibodies ng mouse, ang posibilidad ay umiiral para sa pagkagambala ng mga anti -mouse antibodies (HAMA) sa ispesimen.

4. Ang mga specimen mula sa mga pasyente na nakatanggap ng paghahanda ng mga monoclonal antibodies para sa diagnosis o therapy ay maaaring maglaman ng HAMA. Ang nasabing mga specimen ay maaaring maging sanhi ng maling positibo o maling negatibong mga resulta.

4. 5. Tulad ng lahat ng mga pagsusuri sa diagnostic, ang isang nakumpirma na diagnosis ay dapat gawin lamang ng isang manggagamot matapos na masuri ang lahat ng mga natuklasan sa klinikal at laboratoryo.
5. 
6. 
7. 
8.