Призначене використання
Швидкий тест антигену Chlamydia - це швидкий хроматографічний імунофермент для якісного виявлення антигену Chlamydia Trachomatis у жіночому шийному Мабелі та зразку тампона уретри. Результати тесту покликані допомогти в діагностиці хламідіозної інфекції у людей.
Резюме
Chlamydia trachomatis є найпоширенішою причиною венериальної інфекції, що передається статевим шляхом у світі. Складається з елементарних тіл (інфекційної форми) та сітчастими або включеннями тіл (реплікаційна форма), хламідіоз Трахоматіс має як високу поширеність, так і безсимптомну швидкість перевезення з частими серйозними ускладненнями як у жінок, так і у новонароджених. Ускладнення інфекції хламідії у жінок включають цервіцит, уретрит, ендометрит, ПІД та збільшення захворюваності на позаматкову вагітність та безпліддя. Вертикальна передача захворювання під час пологів від матері до новонародженого може призвести до включення пневмонії кон'юнктивіту. У чоловіків ускладнення хламідіозної інфекції включають уретрит та епідидиміт. Приблизно 70% жінок з ендоцервикальними інфекціями та до 50% чоловіків з уретральними інфекціями протікають безсимптомно.
Швидкий тест на антиген Chlamydia - це швидкий тест на якісно виявлення антигену хламідії з жіночого шийного тампона та чоловічих уретральних зразків тампона.
Матеріали
Надані матеріали
|
· Індивідуально упаковані тестові пристрої |
· Екстракційні трубки |
|
· Одноразовий відбір проб тампони (жіноча шийка матки) |
· Поради щодо крапельниці |
|
· Екстракційний реагент 1 (0,2 м NaOH) |
· Робоча станція |
|
· Реагент екстракції 2 (0,2 М HCI) |
· Пакетна вставка |
Необхідні матеріали, але не надані
|
· Стерильні чоловічі уретральні тампони |
· Таймер |
Процедура тестування
Дозвольте випробування, реагенти, зразок тампона та/або контроль, щоб досягти кімнатної температури (15 - 30 ° C) перед тестуванням.
- 1. Вийміть тестову касету з сумки з фольги і використовуйте її протягом однієї години. Найкращі результати будуть отримані, якщо тест буде проведений відразу після відкриття сумки фольги.
- 2. Витягніть антиген хламідії відповідно до типу зразка.
Для жіночого шийного або чоловічого зразка уретрального тампона:
- Тримайте пляшку реагенту 1 вертикально і додайте 5краплі реагенту 1(приблизно 300мкгl) до витяжної трубки. Реагент 1 безбарвний. Негайно вставте тампон, стисніть дно трубки і обертайте тампон 15 разів. Дозвольте постояти2 хвилини.
- Тримайте пляшку реагенту 2 вертикально додайте6 крапель реагенту 2(приблизно 250мкгl) до витяжної трубки. Рішення перетвориться на мутний. Стисніть пляшку трубки і обертайте тампон 15 разів, поки розчин не повернеться з легким зеленим або синім відтінком. Якщо тампон кривавий, колір стане жовтим або коричневим. Дозвольте стояти 1 хвилину.
- Притисніть тампон до сторони трубки і виведіть тампон під час стискання трубки. Зберігайте якомога більше рідини в трубці. Встановіть наконечник крапельниці зверху витяжної трубки.
- 3. Покладіть випробувальну касету на чисту та рівну поверхню. Додайте 3 повні краплі вилученого розчину (приблизно 100мкгl) до кожного зразка свердловин тестової касети, а потім запустіть таймер. Уникайте захоплення бульбашок повітря в зразку.
- 4. Зачекайте, поки з'явиться кольорова лінія.Прочитайте результат у 10хвилини;Не інтерпретуйте результат через 20 хвилин.
Примітка:Рекомендується використовувати буфер протягом 6 місяців після відкриття флакона.
Інтерпретація результатів
Позитивне: На мембрані з’являються дві кольорові смуги. Одна смуга з'являється в регіоні управління (C), а інша смуга з'являється в тестовому регіоні (T).
Негативний: в області управління з’являється лише одна кольорова смуга (с).У тестовому регіоні (T) не з’являється очевидна кольорова смуга.
Недійсна: контрольна смуга не з’явиться.Результати будь -якого тесту, який не створив контрольну діапазон у вказаний час читання, необхідно відкинути.
Перегляньте процедуру та повторіть новий тест. Якщо проблема зберігається, негайно припиніть використання набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.
Примітка:
- 1. Інтенсивність кольору в області тесту (T) може змінюватися залежно від концентрації аналітиків, присутніх у зразку. Тому будь -який відтінок кольору в тестовому регіоні слід вважати позитивним. Зауважте, що це лише якісний тест і не може визначити концентрацію аналітиків у зразку.
- 2. Недостатній об'єм зразка, неправильна операційна процедура або тести, що закінчилися, є найбільш ймовірними причинами відмови контрольної смуги.
-
Обмеження тесту
- 1. Швидкий тест хламідіангенів призначений для професіонала in vitro Діагностичне використання, і його слід використовувати лише для якісного виявлення людської хламідіозної інфекції.
- 2. Результат тесту слід використовувати лише для оцінки пацієнта з ознаками та симптомами захворювання. Остаточний клінічний діагноз повинен бути поставлений лікарем лише після оцінки всіх клінічних та лабораторних знахідок.
- 3. Як і в будь -якому аналізі, що використовує миші, є можливістю для втручання анти -мишачих антитіл (HAMA) у зразку. Зразки пацієнтів, які отримали препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть спричинити помилкові позитивні або помилкові негативні результати.
4. Як усі діагностичні тести, підтверджений діагноз повинен бути поставлений лише лікарем після оцінки всіх клінічних та лабораторних результатів.
