Швидкий тест антигену Clostridium difficile

Призначене використання

Clostridium difficile(GDH) швидкий тест антигену - це швидкий хроматографічний імунофермент для якісного виявлення глутамату дегідрогенази у зразку стільця людини. Результати тесту розроблені для того, щоб допомогти діагностувати антибіотик - асоційований діарея коліт та псевдомембранозний коліт, спричинений інфекцієюClostridium difficile.

Принцип

Використовуючи принцип імунохроматографії колоїдної золота, поліклональне антитіло до козячих анти - миші (серія С) та миша анти -Clostridium difficileМоноклональне антитіло покривали целюлозною плівкою нітратів. Миші моноклональні антитіла доC. difficileбули зафіксовані на золотих плитах з колоїдними золотими етикетками. Коли тестується позитивний зразок,Clostridium difficileАнтиген у зразку зв'язується з мишеюClostridium difficileМоноклональне антитіло на золоту прокладку, утворюючи комплекс, який рухається вздовж мембрани через хроматографію. Після лінії виявлення він утворив сендвіч -комплекс із антитілом, покритим попереднім покриттям, для розвитку кольору та в поєднанні з поліклональною антитілом до козячої миші IgG на лінії контролю якості для розвитку кольору, негативні зразки відображають лише на лінії контролю якості.

Процедура тестування

Принесіть випробування, зразки та/або контроль до кімнатної температури (15 - 30 ° C)перед використанням.

1. Вийміть випробування з його герметичної сумки і покладіть його на чисту, рівну поверхню. Позначте пристрій пацієнтом або ідентифікацією контролю. Для найкращих результатів аналіз повинен бути виконаний протягом однієї години.

2. Підготовка зразків:

Відкрутіть ковпачок трубки для колекції зразків, а потім випадковим чином забивають відбірковий стрижень у зразок стільця щонайменше в 3 різних ділянках, щоб зібрати приблизно стільниці (еквівалентно 1/4 гороху). Утримуйте трубки для збору зразків з буфером екстракції вертикально, вставте відбірковий стрижень, стисніть дно трубки. Ретельно перемішайте табурет із буфером, струшуючи пляшку протягом декількох секунд.

3. Процедура аналізу:

 Затягніть ковпачок на трубку для колекції зразків, потім енергійно струсіть трубку колекції зразків, щоб змішати зразок та буфер вилучення. Залиште трубку в спокої на 2 хвилини.

 Зніміть маленьку кришку вгорі.

 Утримуйте пляшку у вертикальному положенні над свердловиною зразка тестового пристрою, доставляйте 3 краплі (близько 90 мкл) розведеного зразка стільця до зразка колодязя (ів) та запустіть таймер.

Примітка:Уникайте захоплення бульбашок повітря в зразку свердловини (ів) і не додайте жодного рішення до області результату.

Коли тест починає працювати, колір мігруватиме по регіону результатів у центрі пристрою.

 Зачекайте, поки з'явиться кольорові смуги. Прочитайте результат між 5 - 10 хвилин. Сильний позитивний зразок може показувати результат раніше. Не інтерпретуйте результат через 15 хвилин. Коли тест починає працювати, колір буде

Міграція через регіон результату в центрі пристрою.

Інтерпретація результатів

Позитивний (+):З'являються дві фіолетові червоні смуги. Один розташований у області виявлення (T), інший розташований у області контролю якості (с).

Примітка:Фіолетова червона смуга в області виявлення (T) може показувати явище темного та легкого кольору. Однак протягом зазначеного часу спостереження, незалежно від кольору смуги, навіть дуже слабка смуга

слід трактувати як позитивний результат.

Негатив (-):У області контролю якості з’являється лише фіолетова червона смуга (C). У області виявлення (T) не було знайдено фіолетових червоних смуг. Негативний результат вказує на NOClostridium difficileінфекція.

Недійсне:Немає фіолетової червоної смуги в області контролю якості (с). Вказує на неправильну роботу або погіршення тесту. У цьому випадку знову прочитайте інструкції та повторно перевіряйте новим тестом. Якщо проблема

Наполегливо, вам слід негайно припинити користуватися номером партії та звернутися до місцевого постачальника

Обмеження

1. 1.Clostridium difficile(GDH) Антиген швидкий тест призначений для професіоналаin vitroдіагностичне використання, і його слід використовувати лише для якісного виявлення людиниClostridium difficile.

2. 2. Результат тесту слід використовувати лише для оцінки пацієнта з ознаками та симптомами захворювання. Остаточний клінічний діагноз повинен бути поставлений лікарем лише після оцінки всіх клінічних та лабораторних знахідок.

3. 3. Як і в будь -якому аналізі, що використовує миші, є можливістю для втручання анти -мишачих антитіл (HAMA) у зразку.

4. Зразки пацієнтів, які отримали препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть спричинити помилкові позитивні або помилкові негативні результати.

4. 5. Як усі діагностичні тести, підтверджений діагноз повинен бути поставлений лише лікарем після оцінки всіх клінічних та лабораторних результатів.
5. 
6. 
7. 
8.