Kháng nguyên Clostridium difficile kiểm tra nhanh

Dự định sử dụng

Clostridium difficile. Các kết quả xét nghiệm được thiết kế để giúp chẩn đoán kháng sinh - Viêm đại tràng tiêu chảy liên quan và viêm đại tràng giả do nhiễm trùng do nhiễm trùngClostridium difficile.

NGUYÊN TẮC

Sử dụng nguyên tắc miễn dịch bằng vàng keo, kháng thể đa bào kháng chuột (Series C) và chuột chống -Clostridium difficileKháng thể đơn dòng được phủ trong màng cellulose nitrat. Kháng thể đơn dòng chuộtC. difficileđã được cố định trên các tấm vàng với nhãn vàng keo. Khi một mẫu dương được kiểm tra,Clostridium difficilekháng nguyên trong mẫu liên kết với chuộtClostridium difficileKháng thể đơn dòng trên miếng đệm vàng, tạo thành một phức hợp di chuyển dọc theo màng thông qua sắc ký. Sau khi phát hiện đường phát hiện, nó hình thành phức hợp bánh sandwich với kháng thể được phủ trước để phát triển màu và kết hợp với kháng thể đa dòng IgG chống chuột ở dòng kiểm soát chất lượng để phát triển màu, các mẫu âm chỉ hiển thị trên đường kiểm soát chất lượng.

Thủ tục kiểm tra

Đưa các bài kiểm tra, mẫu vật và/hoặc điều khiển đến nhiệt độ phòng (15 - 30 ° C)trước khi sử dụng.

1. Hủy bỏ bài kiểm tra khỏi túi kín của nó, và đặt nó trên một bề mặt sạch, sạch. Dán nhãn thiết bị với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát. Để có kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.

2. Chuẩn bị mẫu vật:

Tháo nắp của ống thu thập mẫu, sau đó đâm ngẫu nhiên thanh lấy mẫu vào mẫu phân trong ít nhất 3 vị trí khác nhau để thu thập khoảng phân (tương đương 1/4 hạt đậu). Giữ các ống thu thập mẫu với bộ đệm chiết theo chiều dọc, chèn thanh lấy mẫu, bóp phần dưới của ống. Trộn mẫu vật phân với bộ đệm hoàn toàn bằng cách lắc chai trong vài giây.

3. Quy trình xét nghiệm:

 Siết chặt nắp trên ống thu thập mẫu, sau đó lắc ống thu thập mẫu vật một cách mạnh mẽ để trộn mẫu vật và bộ đệm chiết. Để ống một mình trong 2 phút.

 Tháo nắp nhỏ ở trên cùng.

 Giữ chai ở vị trí thẳng đứng trên giếng mẫu của thiết bị thử nghiệm, cung cấp 3 giọt (khoảng 90μl) mẫu phân pha loãng cho giếng mẫu và bắt đầu hẹn giờ.

Ghi chú:Tránh bẫy bong bóng khí trong giếng mẫu và không thêm bất kỳ giải pháp nào cho vùng kết quả.

Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu sắc sẽ di chuyển qua vùng kết quả ở trung tâm của thiết bị.

 Đợi (các) dải màu xuất hiện. Đọc kết quả giữa 5 - 10 phút. Một mẫu tích cực mạnh mẽ có thể cho thấy kết quả sớm hơn. Không giải thích kết quả sau 15 phút. Khi bài kiểm tra bắt đầu hoạt động, màu sẽ

Di chuyển qua khu vực kết quả ở trung tâm của thiết bị.

Giải thích kết quả

Tích cực (+):Hai ban nhạc màu đỏ màu tím xuất hiện. Một cái nằm trong vùng phát hiện (T), khu vực còn lại nằm trong vùng kiểm soát chất lượng (C).

Ghi chú:Dải màu đỏ tím trong vùng phát hiện (T) có thể hiển thị hiện tượng của màu tối và sáng. Tuy nhiên, trong thời gian quan sát được chỉ định, bất kể màu sắc của ban nhạc, thậm chí cả băng tần rất yếu

nên được giải thích là một kết quả tích cực.

Tiêu cực (-):Chỉ có một dải màu đỏ màu tím xuất hiện trong vùng kiểm soát chất lượng (C). Không có dải màu đỏ màu tím được tìm thấy trong vùng phát hiện (T). Một kết quả tiêu cực cho thấy khôngClostridium difficilesự nhiễm trùng.

Không hợp lệ:Không có dải màu đỏ màu tím trong vùng kiểm soát chất lượng (C). Cho biết hoạt động không chính xác hoặc suy giảm của bài kiểm tra. Trong trường hợp này, hãy đọc cẩn thận các hướng dẫn và kiểm tra lại bằng một bài kiểm tra mới. Nếu vấn đề

vẫn tồn tại, bạn nên ngừng sử dụng số lô và liên hệ với nhà cung cấp địa phương của bạn

Giới hạn

1. 1Clostridium difficile(GDH) Kháng nguyên kiểm tra nhanh là dành cho chuyên nghiệpin VTROSử dụng chẩn đoán và chỉ nên được sử dụng để phát hiện định tính của con ngườiClostridium difficile.

2. 2. Kết quả xét nghiệm chỉ nên được sử dụng để đánh giá với bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh. Một chẩn đoán lâm sàng dứt khoát chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ sau khi tất cả các phát hiện lâm sàng và phòng thí nghiệm đã được đánh giá.

3. 3. Như với bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, khả năng tồn tại để can thiệp bởi kháng thể chống chuột (HAMA) của con người trong mẫu vật.

4. Mẫu vật từ những bệnh nhân đã được chuẩn bị các kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Mẫu vật như vậy có thể gây ra kết quả âm tính giả hoặc âm tính giả.

4. 5. Như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán được xác nhận chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ sau khi tất cả các phát hiện lâm sàng và phòng thí nghiệm đã được đánh giá.
5. 
6. 
7. 
8.