Clostridium difficile GDH, độc tố A và độc tố B Test Rapid Test
Dự định sử dụng
Clostridium difficile GDH, độc tố A và độc tố B kiểm tra nhanh là một xét nghiệm để phát hiện kháng nguyên glutamate dehydrogenase và độc tố A và B. Thử nghiệm phát hiện kháng nguyên C. difficile, glutamate dehydrogenase, như một màn hình cho sự hiện diện của C. difficile và xác nhận sự hiện diện của độc tố C. difficile bằng cách phát hiện độc tố A và B trong các mẫu phân từ những người nghi ngờ mắc C. difficile là một bệnh khó khăn. Thử nghiệm sẽ phục vụ như một sự bổ sung cho chẩn đoán Clostridium difficile. Cũng như các xét nghiệm C. difficile khác, kết quả nên được xem xét kết hợp với lịch sử y tế của bệnh nhân.
BẢN TÓM TẮT
Clostridium difficile là một vi khuẩn kỵ khí hoạt động như một mầm bệnh cơ hội: nó phát triển trong ruột khi hệ thực vật bình thường đã bị thay đổi bằng cách điều trị bằng kháng sinh.1,2,3 Các chủng độc tố của Clostridium difficile gây ra nhiễm trùng từ nhẹ - tiêu chảy đến viêm đại tràng giả, có khả năng dẫn đến tử vong. Bệnh được gây ra bởi hai độc tố được tạo ra bởi các chủng C.Difficile độc tố: độc tố A (mô - gây tổn hại cho enterotoxin) và độc tố B (cytotoxin). Một số chủng tạo ra cả độc tố A và B, một số chủng khác chỉ tạo ra độc tố B. Vai trò tiềm năng của độc tố thứ ba trong khả năng gây bệnh vẫn còn được tranh luận. Việc sử dụng glutamate dehydrogenase (GDH) như một dấu hiệu kháng nguyên của tăng sinh c.difficile đã được chứng minh là rất hiệu quả vì tất cả các chủng tạo ra một lượng lớn enzyme này.
Do đó, sản phẩm này bao gồm việc phát hiện Clostridium difficile GDH và độc tố A/B, có thể phát hiện Clostridium difficile toàn diện hơn.
BÀI KIỂM TRATHỦ TỤC
Mang các thử nghiệm, mẫu vật và/hoặc điều khiển đến nhiệt độ phòng (15 - 30 ° C) trước khi sử dụng.
- Hủy bỏ bài kiểm tra khỏi túi kín của nó, và đặt nó trên một bề mặt sạch, sạch. Dán nhãn thiết bị với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát. Để có kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.
- Chuẩn bị mẫu vật:
Tháo nắp của ống thu thập mẫu, sau đó đâm ngẫu nhiên thanh lấy mẫu vào mẫu phân trong ít nhất 3 vị trí khác nhau để thu thập khoảng phân (tương đương 1/4 hạt đậu). Giữ các ống thu thập mẫu với bộ đệm chiết theo chiều dọc, chèn thanh lấy mẫu, bóp phần dưới của ống. Trộn mẫu vật phân với bộ đệm hoàn toàn bằng cách lắc chai trong vài giây.
- Thủ tục xét nghiệm:
- Siết chặt nắp trên ống thu thập mẫu, sau đó lắc ống thu thập mẫu vật một cách mạnh mẽ để trộn mẫu vật và bộ đệm chiết. Để ống một mình trong 2 phút.
- Tháo nắp nhỏ ở trên cùng.
- Giữ chai ở vị trí thẳng đứng trên giếng mẫu của thẻ thử, cung cấp 3 giọt (khoảng 90μl) mẫu phân pha loãng cho giếng mẫu và bắt đầu hẹn giờ.
Ghi chú: Tránh bẫy bong bóng không khí trong giếng mẫu và không thêm bất kỳ giải pháp nào cho khu vực kết quả.
Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu sắc sẽ di chuyển trên khu vực kết quả ở trung tâm của thiết bị.
- Đợi (các) dải màu xuất hiện. Đọc kết quả giữa 5 - 10 phút. Một mẫu tích cực mạnh mẽ có thể cho thấy kết quả sớm hơn. Không giải thích kết quả sau 15As, thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu sắc sẽ di chuyển qua khu vực kết quả ở trung tâm của thiết bị
Giải thích kết quả
Clostridium difficile GDH
- Tích cực (+):Hai băng đỏ màu tím xuất hiện. Một cái nằm trong khu vực phát hiện (T), cái còn lại nằm trong khu vực kiểm soát chất lượng (C).
Ghi chú:Dải màu đỏ tím trong khu vực phát hiện (T) có thể hiển thị hiện tượng của màu tối và sáng. Tuy nhiên, trong thời gian quan sát được chỉ định, bất kể màu sắc của dải, ngay cả ban nhạc rất yếu cũng nên được hiểu là kết quả tích cực.
- Tiêu cực (-):Chỉ có một dải đỏ màu tím xuất hiện trong khu vực kiểm soát chất lượng (C). Không có dải màu đỏ tím được tìm thấy trong khu vực phát hiện (T). Một kết quả âm cho thấy không có Clostridium difficile
- Không hợp lệ:Không có dải màu đỏ màu tím trong khu vực kiểm soát chất lượng (C). Cho biết hoạt động không chính xác hoặc suy giảm của bài kiểm tra. Trong trường hợp này, hãy đọc cẩn thận các hướng dẫn và kiểm tra lại bằng một bài kiểm tra mới. Nếu vấn đề vẫn còn, bạn nên ngừng sử dụng số lô và liên hệ với nhà cung cấp địa phương của bạn.
Clostridium difficile Độc tố A và độc tố B
- Độc tố aTích cực : Dòng màu trong vùng đường điều khiển (C) xuất hiện và một đường màu xuất hiện trong vùng đường dẫn T1. Kết quả là dương tính với độc tố Clostridium difficile A và là dấu hiệu của Clostridium difficile
- Độc tốB Tích cực:Dòng màu trong vùng đường điều khiển (C) xuất hiện và một đường màu xuất hiện trong vùng đường dẫn T2. Kết quả là dương tính với dải độc tố Clostridium difficile là dấu hiệu của nhiễm trùng Clostridium difficile.
- Độc tố a&B Tích cực:Dòng màu trong vùng đường điều khiển (C) xuất hiện và hai đường màu sẽ xuất hiện trong các vùng đường thử T1and T2. Cường độ màu của các dòng không phải phù hợp. Kết quả là dương tính với độc tố A & độc tố B và là dấu hiệu của Clostridium difficile
- Tiêu cực (-):Chỉ có một dải đỏ màu tím xuất hiện trong khu vực kiểm soát chất lượng (C). Không có dải màu đỏ tím nào được tìm thấy trong khu vực phát hiện (T1) và (T2). Một kết quả âm cho thấy không có Clostridium difficile
- Không hợp lệ:Không có dải màu đỏ màu tím trong khu vực kiểm soát chất lượng (C). Cho biết hoạt động không chính xác hoặc suy giảm của bài kiểm tra. Trong trường hợp này, hãy đọc cẩn thận các hướng dẫn và kiểm tra lại bằng một bài kiểm tra mới. Nếu vấn đề vẫn còn, bạn nên ngừng sử dụng số lô và liên hệ với nhà cung cấp địa phương của bạn.
-
Đặc điểm hiệu suất
Độ nhạy lâm sàng, độ đặc hiệu và độ chính xác
Clostridium difficile GDH, độc tố A và độc tố B kiểm tra nhanh đã sử dụng PCR làm phương pháp tham chiếu. Kết quả cho thấy Clostridium difficile GDH, độc tố A và độc tố B kiểm tra nhanh có độ nhạy và độ đặc hiệu cao.
Bàn:Clostridium difficile GDH Kháng nguyênNhanhBài kiểm tra vs.RT - PCR
Phương pháp
RT - PCR
Tổng kết quả
Clostridium difficile GDH Kháng nguyên NhanhBài kiểm tra
Kết quả
Tích cực
Tiêu cực
Tích cực
120
3
123
Tiêu cực
6
312
318
Tổng kết quả
126
315
441
Độ nhạy tương đối: 95,24%(95%CI: 89,92%～ 98,23%)
Độ đặc hiệu tương đối: 99,05%(95%CI: 97,24%99,80%)
Độ chính xác: 97,96%(95%CI: 96,16%～ 99,06%)
Bàn: Độc tố Clostridium Một xét nghiệm nhanh chóng kháng nguyên vs.RT - PCR
Phương pháp
RT - PCR
Tổng kết quả
Độc tố Clostridium Một xét nghiệm nhanh chóng kháng nguyên
Kết quả
Tích cực
Tiêu cực
Tích cực
111
5
116
Tiêu cực
9
109
118
Tổng kết quả
120
114
234
Độ nhạy tương đối: 92,50%(95%CI: 86,24%～ 96,51%)
Độ đặc hiệu tương đối: 95,61%(95%CI: 90,06%～ 98,56%)
Độ chính xác: 94,02%(95%CI: 90,17%～ 96,69%)
Bàn: Kháng nguyên độc tố Clostridium B xét nghiệm nhanh chóng vs.RT - PCR
Phương pháp
RT - PCR
Tổng kết quả
Kháng nguyên độc tố Clostridium B xét nghiệm nhanh chóng
Kết quả
Tích cực
Tiêu cực
Tích cực
99
4
103
Tiêu cực
4
114
118
Tổng kết quả
103
118
221
Độ nhạy tương đối: 96,12%(95%CI: 90,35%98,93%)
Độ đặc hiệu tương đối: 96,61%(95%CI: 91,55%99,07%)
Độ chính xác: 96,38%(95%CI: 87,43%～ 95,10%)
Chéo - phản ứng
Một đánh giá đã được thực hiện để xác định khả năng phản ứng chéo của Clostridium difficile GDH, độc tố A và độc tố B kiểm tra nhanh. Không có phản ứng chéo chống lại mầm bệnh tiêu hóa đôi khi có mặt như sau:
Campylobacter coli
Shigella kiết lỵ
Salmonella enteritidis
Campylobacter Jejuni
Shigella Flexneri
Salmonella Paratyphi
E.coli O157: H7
Shigella Sonnei
Salmonella Typhi
H.Pylori
Salmonella Typhimurium
Staphylococcus aureus
Listeria monocytogenes
Shigella Boydii
Yersinia enterocolitica
